|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-005352
|
|
Дата регистрации:
|
18.02.2019
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")
|
|
Дата переоформления:
|
------------------
|
|
Дата окончания действия:
|
18.02.2024
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Гинкго
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Гинкго двулопастного листьев экстракт
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
40 мг |
3 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта
- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта
- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Выпускающий контроль качества |
Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ") |
142279, Московская обл., Серпуховской район, пос. Оболенск, корп. 84, корп. 87, зд. 90 |
Россия |
| 2 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ") |
142279, Московская обл., Серпуховской район, пос. Оболенск, корп. 84, корп. 87, зд. 90 |
Россия |
| 3 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ") |
142279, Московская обл., Серпуховской район, пос. Оболенск, корп. 84, корп. 87, зд. 90 |
Россия |
| 4 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ") |
142279, Московская обл., Серпуховской район, пос. Оболенск, корп. 84, корп. 87, зд. 90 |
Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| ангиопротекторное средство растительного происхождения |
| Код АТХ |
АТХ |
| N06DX02 |
Гинкго Билоба листьев экстракт |
Гинкго (Ginkgo)
Действующее вещество: Гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
|
Активный компонент
|
|
|
Гинкго двулопастного листьев экстракт (Гинкго двулопастного экстракт сухой*) с содержанием суммы гинкгофлавонгликозидов в пересчете на рутин и сухое вещество 24,0%
|
- 40 мг
|
|
Вспомогательные вещества ядра
|
|
|
Лактозы моногидрат
|
- 115,0 мг
|
|
Целлюлоза микрокристаллическая
|
- 60,0 мг
|
|
Крахмал кукурузный
|
- 25,0 мг
|
|
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
|
- 2,5 мг
|
|
Магния стеарат
|
- 2,5 мг
|
|
Кроскармеллоза натрия
|
- 5,0 мг
|
|
Вспомогательные вещества оболочки
|
|
|
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
|
- 8,0 мг
|
|
Титана диоксид
|
- 5,5 мг
|
|
Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
|
- 2,5 мг
|
*Гинкго двулопастного экстракт сухой, получаемый из листьев гинкго двулопастного - Ginkgo biloba L., семейство гинкговых - Ginkgoaceae, представляет собой субстанцию, содержащую сумму гинкгофлавонгликозидов (не менее 24,0%) и сумму терпеновых лактонов (не менее 6,0%).
Описание:
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Ангиопротекторное средство растительного происхождения
АТХ:
N.06.D.X.02 Гинкго Билоба листьев экстракт
Фармакодинамика:
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга.
Улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен.
Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика:
Всасывание
После пероральногд введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет: 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
Период полувыведения - 3,9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания:
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Сахарный диабет, пациенты с эпилепсией.
Лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых, при головокружении вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации, симптоматическом лечении тиннитуса (звон или шум в ушах) по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки необходимо запивать 1/2 стакана воды и принимать во время еды. Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Если прием препарата был пропущен или было принято недостаточное его количество, то последующий прием препарата следует проводить так, как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.
Побочные эффекты:
Классификация побочных реакций (ВОЗ) представлена со следующей частотой: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто: гиперчувствительность, диспноэ.
Нечасто: крапивница.
Редко: отек Квинке.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль, обморок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экзема, зуд.
Нечасто: сыпь.
Если у Вас отмечаются эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Не рекомендуется применение препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины, что может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания:
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450 - 3А4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Препарат содержит лактозу.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в одной таблетке содержится около 0,14 г углеводов (0,012 ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В период лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
Упаковка:
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта