|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005764 |
|
Дата регистрации: |
30.08.2019 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
|
Дата переоформления: |
Аннул.рег.№ 25-6/33 от 13.01.2026 |
|
Дата окончания действия: |
30.08.2024 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Гопантеновая кислота |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гопантеновая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 250 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 500 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2, литер Б | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1 | Россия |
| 4 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| ноотропное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N06BX | Другие психостимуляторы и ноотропные препараты |
Гопантеновая кислота (Hopantenic acid)
Действующее вещество: Гопантеновая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Дозировка 250 мг:
действующее вещество: кальция гопантенат - 250 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 7,5 мг, магния гидроксикарбонат пентагидрат (магний углекислый основной водный) - 40,1 мг, тальк - 9,3 мг; кальция стеарат - 3,1 мг.
Дозировка 500 мг:
действующее вещество: кальция гопантенат - 500 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 15,0 мг, магния гидроксикарбонат пентагидрат (магний углекислый основной водный) - 80,2 мг, тальк - 18,6 мг; кальция стеарат - 6,2 мг.
Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:
N.06.B.X Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:
Спектр действия гопантеновой кислоты связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием препарата на ГАМКВ-рецептор-канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Фармакокинетика:
Гопантеновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы - с мочой, 28,5 % - с калом.
Показания:
- Когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм и невротических расстройствах;
- при экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией;
- в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов шизофренией;
- эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами;
- психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;
- нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез);
- детям с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), в том числе на фоне перенесенной перинатальной энцефалопатии и у детей с различными формами детского церебрального паралича;
- детям при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефицитом внимания);
- детям при неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при клонической форме).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность;
- острые тяжелые заболевания почек;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического применения у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Внутрь, через 15-30 минут после еды.
Разовая доза для взрослых обычно составляет 250 - 1000 мг, для детей - 250- 500 мг; суточная доза для взрослых - 1500 мг до 3000 мг, для детей - от 750 мг до 3000 мг. Курс лечения - от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях - до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм, и невротических расстройствах: по 250 мг 3-4 раза в сутки.
При экстрапирамидных гиперкинезах у пациентов с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией: в дозе от 500 мг до 3000 мг в сутки. Курс лечения - до 4-х и более месяцев.
В качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у пациентов шизофренией: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3- 4 раза в сутки. Курс лечения - 1-3 месяца.
При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - до 6 месяцев.
При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания: по 250 мг 3 раза в сутки.
При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: взрослым - в дозе от 500 мг до 1000 мг 2-3 раза в сутки; детям - в дозе от 250 мг до 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза составляет 25-50 мг/кг). Курс лечения - 1-3 месяца.
Детям с различной патологией нервной системы в зависимости от возраста препарат рекомендуется принимать до 3000 мг в сутки. Тактика назначения препарата: наращивание дозы в течение 7-12 дней, прием в максимальной дозе на протяжении 15-40 дней и постепенное снижение дозы до отмены Гопантеновой кислоты в течение 7-8 дней. Перерыв между курсовыми приемами Гопантеновой кислоты как и для любого другого ноотропного средства, составляет от 1 до 3 месяцев.
Детям при задержке развития: по 500 мг 3-4 раза в сутки. Курс лечения - 2- 3 месяца.
Детям с синдромом гиперактивности с дефицитом внимания: в зависимости от массы тела препарат назначают в средней терапевтической дозе 30 мг/кг в сутки, утром и днем, с титрованием дозы в течение первых 5-7 дней. Курс лечения - 3-4 месяца.
Детям при неврозоподобных состояниях (тиках; заикании, преимущественно при тонической форме): в дозе от 250 мг до 500 мг 3-6 раз в сутки. Курс лечения - 1-4 месяца.
С учетом ноотропного действия препарата его приём проводится предпочтительно в утренние и дневные часы (до 17 часов).
Препарат применяется у детей старше 3-х лет. В более раннем возрасте рекомендуется прием препарата в виде сиропа.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реакции).
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко: гипервозбуждение, головная боль, головокружение, шум в голове.
Нарушения психики.
Очень редко: вялость, заторможенность, нарушения сна, сонливость.
В случае возникновения нарушений со стороны иммунной системы отменяют препарат. В остальных случаях уменьшают дозу препарата.
Передозировка:
Симптомы: нарушения сна или сонливость, шум в голове.
Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект препарата Гопантеновая кислота усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).
Особые указания:
Препарат применяется у детей старше 3 лет.
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В первые дни приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел "Побочное действие").
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкой плотности с крышками из полиэтилена высокой плотности или во флаконы полимерные из полиэтилена низкой плотности с крышками из полиэтилена высокой плотности.
Каждую банку или флакон, 4, 5, 6 упаковок ячейковых контурных вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, НАО Россия