Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6792
Дата государственной регистрации медицинского изделия 01.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс Флекс" ("OneTouch Select Plus Flex")
Вариант 1: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (10 шт. в уп.). 3. Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch Delica - 1 шт. 4. Ланцеты OneTouch Delica (10 шт. в уп.). 5. Футляр - 1 шт.
Вариант 2: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в уп.). 3. Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch Delica - 1 шт. 4. Ланцеты OneTouch Delica (10 шт. в уп.). 5. Футляр - 1 шт.
Вариант 3: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch Delica - 1 шт. 3. Ланцеты OneTouch Delica (10 шт. в уп.). 4. Футляр - 1 шт.
Вариант 4: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в уп.). 3. Футляр - 1 шт.
Вариант 5: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Тест-полоски OneTouch Select Plus (10 шт. в уп.). 3. Ручка автоматическая для получения образца крови OneTouch Delica - 1 шт. 4. Футляр - 1 шт.
Вариант 6: 1. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "Джонсон & Джонсон"
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "ЛайфСкан Юроп" подразделение "Силаг ГмбХ Интернешнл"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Швейцария, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Описание.
Глюкометр OneTouch Select Plus Flex
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» («OneTouch Select Plus Flex®») предназначена для количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в свежих образцах цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Данная система предназначена только для индивидуального использования и не подлежит применению одновременно у нескольких пациентов.
Система предназначена для использования вне человека (для диагностики in vitro) пациентами с сахарным диабетом самостоятельно, а также с помощью медицинских работников для мониторинга эффективности мер по контролю сахарного диабета.
Результаты измерения могут передаваться на совместимые устройства по беспроводному каналу BLUETOOTH® или по проводному соединению USB.
Порядок проведения измерения
Глюкоза, содержащаяся в капле крови, вступает в электрохимическую реакцию с ферментом (глюкозооксидазой) (см. стр. 108) тест-полоски, при этом
возникает слабый электрический ток. Сила тока меняется пропорционально содержанию глюкозы в образце крови.
Глюкометр измеряет силу тока, рассчитывает уровень глюкозы в крови, отображает результат на дисплее и сохраняет его в памяти.
Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® используется только с тест-полосками и контрольным раствором средней концентрации OneTouch Select® Plus.
Беспроводная технология BLUETOOTH®
Беспроводная технология BLUETOOTH® используется различными беспроводными устройствами - телефонами, планшетами и т.п. Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® использует беспроводную технологию BLUETOOTH® для соединения с совместимыми беспроводными устройствами
и передачи результатов измерения уровня глюкозы в крови.
Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® предназначен для работы с мобильным приложением OneTouch Reveal® и другими приложениями, совместимыми с беспроводными устройствами и созданными для пациентов с диабетом.
Индикатор диапазона
Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® автоматически уведомляет пользователя о том, находится ли результат ниже, выше или в пределах диапазона. После измерения рядом с текущим значением появляется стрелка индикатора диапазона, указывающая на соответствующее цветовое поле в нижней
части дисплея глюкометра. Используйте стрелку индикатора диапазона и цветовое поле для интерпретации результатов.
Вставьте тест-полоску в зону для ввода тест-полоски, как показано на рисунке, тремя контактными полосами к себе.
После появления на дисплее мигающего индикатора в виде капли крови ( ) можно наносить полученный образец крови на тест-полоску.
Получение образца крови из пальца Чередуйте места прокола при каждом измерении.
Повторный прокол в одном и том же месте может привести к появлению болезненных ощущений или образованию мозолей.
Перед проведением измерения тщательно вымойте руки теплой водой с мылом. Ополосните и высушите руки.
1. Проколите кончик пальца, нажав кнопку спуска
Плотно прижмите ручку автоматическую для получения образца крови к кончику пальца сбоку. Нажмите кнопку спуска. Отведите ручку автоматическую
для получения образца крови от пальца.
2. Получите круглую каплю крови Слегка сожмите и/или помассируйте палец, пока не появится круглая капля крови.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если кровь размазалась или растеклась, не используйте этот образец.
Протрите место прокола и аккуратно выдавите еще одну каплю крови или сделайте прокол в другом месте.
Нанесение образца крови на тест-полоску и получение результата измерения Подготовьтесь к нанесению образца крови
Поднесите глюкометр с тест-полоской к выпрямленному неподвижному пальцу.
Перед началом использования данного прибора для определения уровня глюкозы в крови внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя.
Температура хранения
от 5? до 30?