Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005594
Дата регистрации:	19.06.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ФОРТ" (ООО "ФОРТ")
Дата переоформления:	21.04.2020
Дата окончания действия:	19.06.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для внутримышечного введения	0.5 мл/доза	1 год	При температуре 2-8 град. (не замораживать)
раствор для внутримышечного введения	0.5 мл/доза	0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 0.5 мл (1 доза) - шприцы - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "ФОРТ" (ООО "ФОРТ")	390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1 з	Россия

Фармако-терапевтическая группа
МИБП - вакцина

Код АТХ	АТХ
J07BB02	Гриппа вируса антиген очищенный

Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (Ultrix)

Действующее вещество: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества
Антиген вируса гриппа типа A (H₁N₁)	- (15 ± 2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа A (H₃N₂)	- (15 ± 2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)	- (15 ± 2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)	- (15 ± 2,0) мкг ГА.
Вспомогательные вещества
Полисорбат 80	- не более 250 мкг;
Октоксинол-10	- не более 150 мкг;
Фосфатно-солевой буферный раствор	- до 0,5 мл.

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание:

Бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J.07.B.B.01 Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус

J.07.B.B Вакцина для профилактики гриппа

Фармакодинамика:

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.

Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и А(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания:

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Противопоказания:

- Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

- аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;

- острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания;

- возраст до 18 лет;

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью:

Не вводить внутривенно!

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Беременность и лактация:

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).

Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.

От "нечасто" до "часто": уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания:

Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров