Номер регистрационного удостоверения:

РЗН 2019/9133

Дата регистрации:

25.10.2019

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование изделия

Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Regular

Варианты исполнения:

Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 3. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 4. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) -1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 4. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 5. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Чехол - 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Глюкометр SelfyCheck Regular - 1 шт. 2. Тест-полоски SelfyCheck Regular (50 шт./уп.) - 1 уп. 3. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Low - 1 шт. 4. Контрольный раствор SelfyCheck Regular Norm - 1 шт. 5. Контрольный раствор SelfyCheck Regular High - 1 шт. 6. Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) - 1 шт. 7. Ланцеты SelfyCheck (10 шт./уп.) - 1 уп. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт.

Производитель:

"ТайДок Технолоджи Корпорейшн"

Адрес производителя:

Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C.

 

Метод измерения (фотометрический или электрохимический) :

Электрохимический

Кодирование (требуется/не требуется)

*Cпособ кодирования прибора для использования тест-полосок. Необходимо для определения аппаратом диапазона чувствительности, в рамках которого осуществляются измерения. Ее необходимо проводить перед началом работы с каждой новой упаковкой тест-полосок. Кодирование может быть ручным, автоматическим или не требоваться совсем. При ручном кодировании необходимо самостоятельно ввести код, указанный на упаковке тест-полосок. Автоматическое кодирование осуществляется с помощью чипа, который вставляется в прибор и идет в комплекте с каждой упаковкой полосок для анализа. Есть модели, которые самостоятельно определяют код при начале работы с новыми тест-полосками. В этом случае кодирование прибора не требуется.

Не требуется

Калибровка результата (по крови или по плазме):

* Результаты измерений глюкозы в крови и в плазме отличаются друг от друга. Для них предусмотрены разные минимальные и максимальные значения нормы. В лабораториях принято определять количество глюкозы в плазме. Если глюкометр откалиброван по крови, то для сравнения с лабораторными анализами требуется предварительный пересчет значений

 

По плазме

Объём крови на одно измерение (мкл):

0.5 мкл

Возможность подключения к персональному компьютеру (да/нет):

Да

Дополнительные функции:

Пометка о приеме пищи, подсветка зоны ввода тест-полоски, звуковое предупреждение, автоматическое отключение

Вес:

30 г

Тип элементов питания:

CR2032

 

Инструкция по применению.

Определение глюкозы в пробе крови основано на измерении электрических токов, вызванных реакцией глюкозы с ферментом на Тест-полоске SelfyCheck Regular.

После введения тест-полоски в тестовое гнездо глюкометра, Система подносится к пробе крови свободным концом тест-полоски.

Кровь автоматически втягивается в канал для абсорбции, где происходит реакция.

В ходе реакции образуется переходный электрический ток. Система считывает значение силы тока, полученное при протекании реакции между ферментом и глюкозой в пробе крови в реакционном пространстве тест-полоски и рассчитывает концентрацию уровня глюкозы в крови по предустановленному уравнению программы, встроенной в глюкометр.

Величина силы тока зависит от концентрации глюкозы в крови, партии тест-полосок, рабочего напряжения и температуры. Результат отображается на дисплее.

Пробу крови для измерения уровня глюкозы в крови можно получить не только с кончика пальца, но и с альтернативных точек тела.

Противопоказания.

Абсолютные противопоказания отсутствуют. Имеются ограничения применения.

Особые указания.

Система не предусмотрена к самостоятельному использованию лицами, имеющими особые потребности (дети до 18 лет, инвалиды, лица старческого возраста).

Использование ими изделия требует ассистирования и помощи.