|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000895 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
19.09.2011 12.10.2018 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО ФП Оболенское - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Гифаст |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фексофенадин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 180 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 120 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") | 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское") | 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, стр. №78 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R06AX | Другие антигистаминные средства системного действия |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Гифаст (Gifast)
Действующее вещество: Фексофенадин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
| Активное вещество: | ||
|
фексофенадина гидрохлорид |
- 120 мг |
- 180 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
целлюлоза микрокристаллическая |
- 125 мг |
- 187 мг |
|
крахмал кукурузный прежелатинизированный |
- 53 мг |
- 80 мг |
|
кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
- 8 мг |
- 12 мг |
|
повидон (Коллидон 30) |
- 2 мг |
- 3 мг |
|
кросповидон (Коллидон CL-M) |
- 80 мг |
- 120 мг |
|
натрия кроскармеллоза |
- 8 мг |
- 12 мг |
|
магния стеарат |
- 4 мг |
- 6 мг |
|
Вспомогательные вещества для оболочки опадрай II (серия 85) |
|
|
|
поливиниловый спирт частично гидролизованный |
- 8 мг |
- 12 мг |
|
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) |
- 4,0 мг |
- 6,06 мг |
|
тальк |
- 3,0 мг |
- 4,44 мг |
|
титана диоксид |
- 4,65 мг |
- 6,96 мг |
|
красителя солнечный закат жёлтый алюминиевый лак |
- 0,15 мг |
- 0,23 мг |
|
краситель железа оксид жёлтый |
- 0,08 мг |
- 0,12 мг |
|
краситель железа оксид красный |
- 0,12 мг |
- 0,19 мг |
|
Средняя масса таблетки с оболочкой |
- 420 мг |
- 630 мг |
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:
R.06.A.X.26 Фексофенадин
Фармакодинамика:
Фексофенадин является неседативным блокатором H1-гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 ч. При повторном применении не отмечено развитие толерантности. Не оказывает холино- и адреноблокирующего действия, практически не оказывает седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TСmax) составляет 2,6 ч после приема. Средняя концентрация в плазме у здоровых испытуемых после однократного назначения внутрь в дозе 60 мг - 209 нг/мл, равновесная концентрация (Css) после многократного приема - 286 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 289 нг/мл, после приема 60 мг - 131 нг/мл.
Фармакокинетика практически линейна при ежедневном приеме в интервале доз 60-180 мг. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко.
Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч, площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) - 1521 мкг/л/ч, клиренс- 3,4 мл/мин/кг.
У пациентов с умеренной (клиренс креатинина (КК) 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72 % соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.
Выводится преимущественно (80%) с желчью, 10% - почками в неизмененном виде.
У пациентов 65 лет и старше Т1/2 не изменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет на переносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведения гемодиализа Сmах повышается и Т1/2 удлиняется.
Фармакокинетические параметры фексофенадина у пациентов с заболеваниями печени изменяются незначительно.
Показания:
Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к фексофенадину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
При хронической почечной недостаточности, при печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует отменить.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
При сезонном аллергическом рините по 120 мг 1 раз в день.
При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.
Рекомендуемая суточная доза пациентам с хронической почечной недостаточностью 60 мг однократно.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, крапивница, в отдельных случаях - кожная сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; редко - усталость, нервозность, нарушение сна, бессонница.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - одышка.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, тошнота и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, постановка очистительных клизм, прием энтеросорбирующих средств (угля активированного). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к при управлению транспортными средствами, обслуживанию движущихся механизмов и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.
Упаковка:
По 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта