Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-005434

Дата регистрации:

Дата переоформления:

29.03.2019

29.03.2024

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Срок введения в гражданский оборот

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО Фармпроект - Россия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Глицерин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Глицерин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные 1.24 г 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
суппозитории ректальные 2.11 г 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ АТХ
A06AX01 Глицерол

Глицерин (Glycerin)

Действующее вещество: Глицерол

Лекарственная форма:  суппозитории ректальные
Состав:
Один суппозиторий содержит:

Дозировка 1,24 г

Действующее вещество: глицерол (в пересчете на 100 % вещество) - 1,24 г. Вспомогательные вещества: натрия стеарат - 0,10 г, вода очищенная - 0,20 г.

Дозировка 2Л 1 г

Действующее вещество: глицерол (в пересчете на 100 % вещество) - 2,11 г. Вспомогательные вещества: натрия стеарат - 0,17 г, вода очищенная - 0,35 г.

Описание:
Суппозитории прозрачные или полупрозрачные, почти бесцветные или с желтовато-коричневым оттенком цвета, с мажущейся поверхностью, гигроскопичные, торпедообразной формы. Допускается помутнение суппозитория, незначительное размягчение поверхност­ного слоя и подпотевание контурной упаковки. На срезе допускается наличие воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:  
A.06.A.X.01   Глицерол

Фармакодинамика:
Слабительное средство. При применении в виде ректальных суппозиториев смягчает и смазывает затвердевшие фекальные массы, облегчает их прохождение по толстой кишке. Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника, рефлекторно сти­мулируя моторику кишечника, инициирует процесс дефекации, облегчает прохождение и выведение каловых масс.

Фармакокинетика:
Хорошо всасывается через слизистую оболочку прямой кишки.

Активно метаболизируется в печени. Выводится почками, 7-14 % - в неизмененном виде.

Показания:
Симптоматическое лечение запоров различной этиологии, когда применение пероральных слабительных препаратов невозможно.

Профилактика запоров у пациентов, которые не могут напрягаться при дефекации: болез­ненный тромбированный геморрой, трещины заднего прохода или перианальный абсцесс, аноректальный стеноз; после перенесенного инфаркта миокарда, после родов; перед и по­сле хирургических операций на прямой кишке, перед инструментальным и рентгенологи­ческим исследованием прямой кишки.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к глицеролу или любому из компонентов препарата. Синдром раздраженного кишечника, кишечная непроходимость, аппендицит, кровотече­ние, диарея, геморрой в стадии обострения, трещины заднего прохода, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки, недиагностированная боль в животе, геморрагиче­ский ректоколит, беременность, детский возраст до 5 лет.

С осторожностью:
Почечная недостаточность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:
Беременность

При беременности применение препарата противопоказано из-за возможной рефлектор­ной стимуляции матки.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли глицерол в грудное молоко, поэтому в период грудного вскарм­ливания применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:
Ректально.

Вводят препарат в прямую кишку и оставляют там не менее 5 минут. Обычно дефекация происходит через 5-10 минут после введения препарата. Остатки суппозитория выводятся из кишечника с калом.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 2,11 г глицерола, 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 2 суппозиториев в сутки.

Детям с 5 лет до 12 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 1,24 г глицерола, 1 раз в сутки.

Перед и после применения суппозиториев необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует применять препарат более 7 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указа­ны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции; местные реакции (зуд, жжение в области ануса); появление спастических болей в области кишечника.

При длительном применении возможны явления раздражения прямой кишки, ослабление физиологического процесса дефекации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: частый жидкий стул.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Взаимодействие:
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания:
Систематический прием не рекомендуется. Лечение прекращают после восстановления нормальной перистальтики кишечника.

Не смазывать суппозитории минеральными жидкими или твердыми маслами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные, 1,24 г или 2,11 г.

Упаковка:
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.