Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
мазь глазная	~	3 года
		тубы алюминиевые (1) /~/ - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии производства)	Урсафарм Арцнаймиттел ГмбХ		Германия

 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид

 

Код АТХ	АТХ
S01CA01	Дексаметазон, в комбинации с противомикробными препаратами

ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН (DEXA-GENTAMICIN)

dexamethasone + gentamicin

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные бесцветные, прозрачные.    1 мл
дексаметазона натрия фосфат    1 мг
гентамицина сульфат    5 мг,
      в т.ч. гентамицин    3 мг


Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Мазь глазная полупрозрачная, белого с желтоватым оттенком цвета.    1 г
дексаметазон    300 мкг
гентамицина сульфат    5 мг,
      в т.ч. гентамицин    3 мг


Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, ланолин.

2.5 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии

Регистрационные №№:
капли глазные 1 мг+3 мг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл - П №015080/01-2003, 22.07.08
мазь глазная 300 мкг+ 3 мг/1 г: 2.5 г - П №015080/02-2003, 31.07.08
Описание лекарственного препарата ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии. Препарат обеспечивает достаточную дозу и совместимость обоих активных компонентов, а также снижает вероятность ошибки при подборе дозы в случае раздельного назначения входящих в препарат компонентов.

Гентамицин – растворимый в воде антибиотик группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гентамицин не проникает через неповрежденную роговицу. Повреждения и воспаления роговицы приводят к проникновению гентамицина через роговицу в переднюю камеру глаза через 15 мин после инстилляции глазных капель или закладывания глазной мази.

Дексаметазон – синтетический ГКС, противовоспалительное и противоаллергическое действие которого в 25 раз превышает действие кортизола, являющегося природным эндогенным ГКС. Возможно проникновение дексаметазона через роговицу с неповрежденным эпителием во влагу передней камеры глаза; однако в случае воспалительного процесса или повреждения эпителия скорость проникновения дексаметазона через роговицу достоверно увеличивается.


Фармакокинетика


При местном применении системная абсорбция низкая.


Показания к применению препарата ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН


Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к гентамицину микроорганизмами:

— конъюнктивит;

— кератит;

— блефарит;

— ячмень.

Аллергические процессы переднего отдела глаза, осложненные бактериальной инфекцией.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде (после удаления катаракты и проведения антиглаукомных операций).

Режим дозирования


Глазные капли Декса-Гентамицин закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-6 раз/

Полоску мази длиной 1 см закладывают в конъюнктивальный мешок 2-3

Длительность лечения Декса-Гентамицином обычно не превышает 2-3 недель. Продолжительность терапии определяется эффективностью препарата, выраженностью симптоматики и вероятностью развития побочных эффектов.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных средств рекомендуется закладывать Декса-Гентамицин в форме глазной мази не ранее чем через 15 мин после использования глазных капель.


Побочное действие


Со стороны органа зрения: редко - аллергические реакции, ощущение жжения после применения препарата; при длительном применении - развитие вторичной глаукомы, стероидной катаракты.


Противопоказания к применению препарата ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН


— кератит, вызванный Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит);

— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч при ветряной оспе);

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— острые гнойные заболевания глаз с поражением эпителия роговицы;

— эпителиопатия роговицы;

— повышение внутриглазного давления;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Во время применения препарата не рекомендуется пользоваться контактными линзами.


Применение препарата ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН при беременности и кормлении грудью


Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Декса-Гентамицин при беременности и в период лактации не проводилось. Назначение Декса-Гентамицина возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.


Особые указания


При длительности применения препарата более 2 недель, а также у пациентов с указанием на открыто- и закрытоугольную глаукому в анамнезе рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.

Если использование контактных линз является необходимым, то их следует вынимать перед применением препарата Декса-Гентамицин в форме глазных капель и устанавливать вновь не ранее чем через 20 мин.

Пациент должен быть проинформирован о том, что при возникновении побочных явлений следует немедленно прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.

Использование в педиатрии

До настоящего времени данные клинических исследований безопасности и эффективности применения препарата Декса-Гентамицин у детей отсутствуют. Применение препарата в педиатрии возможно, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных действий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сразу после применения препарата Декса-Гентамицин может возникнуть кратковременное нарушение остроты зрения, приводящее к замедлению психомоторных реакций. Поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно перед работой с механизмами и вождением автотранспорта.


Передозировка


При применении препарата Декса-Гентамицин передозировка маловероятна.


Лекарственное взаимодействие


Лекарственное взаимодействие препарата Декса-Гентамицин не описано.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Глазные капли следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 6 недель.

Глазную мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.