|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-008566/10 |
|
Дата регистрации: |
23.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн") |
|
Дата переоформления: |
04.10.2019 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Галакси |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Метоциния йодид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 2 мг | 5 лет | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн") | г. Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д. 140, лит. Ж | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| м-холиноблокатор |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03A | ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ НАРУШЕНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА |
Галакси инструкция по применению
Лекарственная форма Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Состав 1 таблетка содержит: Активное вещество: метоциния йодида (метацина) 2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат. Фармакодинамика Препарат Галакси оказывает преимущественно блокирующее влияние на периферические м-холинорецепторы, снижает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, уменьшает секрецию желез желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), бронхиальных и потовых желез, повышает частоту сердечных сокращений (ЧСС), улучшает атриовентрикулярную проводимость (AV). По сравнению с атропином, в меньшей степени вызывает расширение зрачка, паралич аккомодации и повышение внутриглазного давления.
Фармакокинетика Является моночетвертичным аммониевым основанием, не проникает через гематоэнцефалитический барьер (ГЭБ) (лишен центрального действия). С трудом проникает через гематоофтальмологический барьер. При пероральном использовании плохо всасывается.
Побочные действия Сухость во рту, тахикардия, жажда, дисфагия, запор, задержка мочи, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Передозировка Симптомы: усиление холиноблокирующих эффектов, мерцательная аритмия. Лечение: применение ингибиторов холинэстеразы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Усиливает эффекты других препаратов с м-холиноблокирующей активностью. Особенности продажи рецептурные
Особые условия При появлении побочных эффектов следует увеличить интервал между введениями или снизить дозу. Воздействия на способность управления транспортными средствами и механизмами Не рекомендуется в период лечения управление транспортными средствами или эксплуатация механизмов.
Показания Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический гастрит, желчная, почечная и печеночная колики, гиперсекреция слюнных и бронхиальных желез, премедикация перед операцией с целью уменьшения секреции слюнных и бронхиальных желез, профилактика самопроизвольного аборта, преждевременных родов.
Противопоказания Гиперчувствительность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст. Опыт медицинского применения в педиатрической практике отсутствует.
С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; - повышенная температура тела и лихорадочный симптом (температура может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); - рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса); - заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); - заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная (мидриатический эффект, приводящий к повышению внутриглазного давления, может вызывать острый приступ) и открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); - язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); - сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); - печеночная недостаточность (снижение метаболизма) и почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); - хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); - миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); - вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гиперплазии предстательной железы); - гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); - болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений); - тиреотоксикоз и заболевания щитовидной железы (с нарушением ее функции); - алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Назначать препарат Галакси в период беременности (кроме профилактики самопроизвольного аборта или преждевременных родов) не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Режим дозирования.
Внутрь до еды по 2-4 мг (1-2 таблетки), 2 - 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 5 мг, суточная - 15 мг. Курс лечения 2-4 недели.