Отпуск  По рецепту

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Даратумумаб (Daratumumab)
Клинико-фармакологическая группа:  

Противоопухолевые средства - моноклональные антитела
Входит в состав препаратов
Дарзалекс концентрат д/инфузий
Джонсон & Джонсон, ООО     Россия
АТХ:

L.01.X.C   Моноклональные антитела

Фармакодинамика:

Моноклональное антитело иммуноглобулина G1k связывает CD38 гликопротеин, тем самым ингибирует рост миелоидных клеток, которые экспрессируют CD38, и в результате вызывает апоптоз опухолевых клеток. Индуцирует иммуноопосредованный лизис опухолевых клеток.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения период полувыведения при монотерапии составляет 18 дней, при комбинированной терапии - 23 дня. Подвергается тканевому катаболизму до аминокислот. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.

Элиминация почками.

Показания:

Используется при монотерапии множественной миеломы в качестве четвертой линии терапии. Применяется для лечения множественной миеломы в составе сочетанной химиотерапии с леналидомидом и дексаметазоном.
МКБ-10

Противопоказания:

Печеночная недостаточность, возраст до 18 лет, беременность и лактация, индивидуальная непереносимость.

С осторожностью:

Тромбоцитопения, гиперчувствительность.

Беременность и лактация:

Рекомендации по FDA - категория D. Противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Внутривенно медленно, с начальной скоростью 50 мл/ч, постепенно увеличивая на 50 мл каждый час, доводя до максимальной - 200 мл/ч, в дозировке 16 мг/кг массы тела. Схема лечения определяется индивидуально.

Высшая суточная доза: 16 мг/кг массы тела.

Высшая разовая доза: 16 мг/кг массы тела.

Побочные эффекты:

Центральная и периферическая нервная система: хроническая усталость, головная боль, периферическая нейропатия.

Дыхательная система: кашель, назофарингит, пневмония.

Система кроветворения: лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотония, брадикардия, боль в груди, редко - тромбоэмболия легочной артерии

Пищеварительная система: рвота, анорексия, диарея.

Костно-мышечная система: боли в пояснице.

Дерматологические реакции: ночная потливость.

Органы чувств: катаракта.

Мочевыделительная система: редко - острая почечная недостаточность.

Инфузионные реакции: гипертермия, жар, озноб.

Аллергические реакции.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Клинически значимых взаимодействий не описано.

Особые указания:

Лицам репродуктивного возраста во время лечения, а также в течение 6 недель (женщины) и 4 месяцев (мужчины) после его окончания рекомендуется пользоваться надежными методами контрацепции.

Во время приема препарата не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с движущимися механизмами.