|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004431 |
|
Дата регистрации: |
28.08.2017 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") - Гротекс |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
28.08.2022 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Сальбутамол-СОЛОфарм |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сальбутамол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для ингаляций | 1 мг/мл | 3 года; после вскрытия пакета - 3 мес | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| раствор для ингаляций | 2 мг/мл | 3 года; после вскрытия пакета - 3 мес | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R03AC02 | Сальбутамол |
Сальбутамол-СОЛОфарм (Salbutamol-SOLOpharm)
Действующее вещество: Сальбутамол
Лекарственная форма: раствор для ингаляций
Состав:
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
1 мг/мл
2 мг/мл
Сальбутамола сульфат
1,2 мг
2,4 мг
в пересчете на сальбутамол
1,0 мг
2,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
9,0 мг
0,05 М раствор серной кислоты
до pH 3,0-5,0
Вода для инъекций
до 1,0 мл
Описание:
Прозрачная от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
АТХ:
R.03.A.C Селективные бета-2-адреномиметики
R.03.A.C.02 Сальбутамол
Фармакодинамика:
Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 минут, максимум - через 30-90 минут (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность - 3-6 часов.
Фармакокинетика:
Во время ингаляции 10-20 % ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Связь с белками плазмы - 10 %. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (T1/2) - 4-6 часов. Выводится почками (69-90 %), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60 %) в течение 72 часов и с желчью (4 %).
Показания:
Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких), обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение), включая хроническую обструктивную болезнь легких.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.
Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.
С осторожностью:Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Препарат Сальбутамол-СОЛОфарм применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. раздел "Порядок работы с препаратом" настоящей инструкции). Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 2,5 мг, при применении 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.
Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы - до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.
Порядок работы с препаратом:
1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.
3. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).
4. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).
5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).
6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
7. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.
8. Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочные эффекты:
Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000. включая единичные случаи).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ:
Редко: гипокалиемия. гипергликемия.
Со стороны нервной системы:
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение, ишемия миокарда.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий,
суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
Нечасто: мышечные судороги.
Передозировка:
Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления (АД), лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - возбуждение, респираторный алкалоз; редкие - галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия. Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые - снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые - возбуждение; редкие - судороги, тахиаритмия.
Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.
Взаимодействие:
Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).
Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета- адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.
Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Особые указания:
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
Пациентов, принимающих препарат Сальбутамол-СОЛОфарм в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню pH, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.
Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект. Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера. в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза. Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.
Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Не следует применять препарат Сальбутамол-СОЛОфарм для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для ингаляций 1 мг/мл и 2 мг/мл.
Упаковка:
По 2,5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.
По 10 ампул в пакете из фольгированной пленки.
По 1, 2, 3 или 6 пакетов из фольгированной пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия пакета - 3 месяца.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту