|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004412 |
|
Дата регистрации: |
15.08.2017 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") - Россия |
|
Дата переоформления: |
28.02.2018 |
|
Дата окончания действия: |
15.08.2022 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Глицерин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Глицерол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории ректальные | 1.24 г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| суппозитории ректальные | 2.11 г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | 353360 Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, нефтепромплощадка | Россия |
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A06AX01 | Глицерол |
Глицерин (Glycerin)
Действующее вещество: Глицерол
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Состав:
Состав на 1 суппозиторий:
Действующее вещество:
Глицерол* (в пересчете на 100 % содержание глицерола) Вспомогательные вещества:
1,24 г
2,11 г
Макрогол 400 (полиэтиленоксид 400)
0,12 г
0,21 г
Стеариновая кислота
0,12 г
0,205 г
Натрия карбоната декагидрат
0,060 г
0,103 г
* - содержание субстанции может быть от 1,41 г до 1,48 г (для дозировки 1,24 г) и от 2,40 г до 2,51 г (для дозировки 2,11 г) в зависимости от фактического содержания глицерола в субстанции.
Описание:Суппозитории торпедообразной формы, полупрозрачные, почти бесцветные со слабым желтоватым оттенком, с маслянистой гладкой поверхностью, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:
A.06.A.X.01 Глицерол
Фармакодинамика:
Слабительное средство. При использовании в виде ректальных суппозиториев смягчает и смазывает затвердевшие фекальные массы, облегчает их прохождение по толстой кишке, оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника, рефлекторно стимулируя моторику кишечника, инициирует процесс дефекации, облегчает прохождение и выведение каловых масс.
Фармакокинетика:
Активно метаболизируется в печени. Выводится через почки, в неизменном виде выделяется 7-14 %.
Показания:
Симптоматическое лечение запоров различной этиологии (когда использование пероральных препаратов невозможно).
Профилактика запоров у пациентов, которые не могут напрягаться при дефекации: болезненный тромбированный геморрой, трещины заднего прохода или перианальный абсцесс, аноректальный стеноз, после перенесенного инфаркта миокарда.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к глицеролу или любому из компонентов препарата. Синдром раздраженного кишечника, кишечная непроходимость, аппендицит, кровотечение, диарея, геморрой в стадии обострения, трещины заднего прохода, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки, недиагностированная боль в животе, геморрагический ректоколит, детский возраст до 5 лет.
С осторожностью:Почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
При беременности применение противопоказано из-за возможной рефлекторной стимуляции матки.
Неизвестно, экскретируется ли глицерин в грудное молоко, поэтому данный лекарственный препарат используется, только если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы:
Ректально.
Вводят препарат в прямую кишку и оставляют там не менее 5 минут. Обычно дефекация происходит через 5-10 минут после введения средства. Остатки суппозитория выводится из кишечника с калом.
Детям с 5 до 12 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 1,24 г глицерина, 1 раз в сутки. Детям старше 12 лет и взрослым назначают по 1 суппозиторию, содержащему 2,11 г глицерина, 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 2 суппозиториев в сутки.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, местные реакции (зуд, жжение в области ануса), появление спастических болей в области кишечника.
При длительном применении возможны явления раздражения прямой кишки, ослабление физиологического процесса дефекации.
При развитии побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Передозировка:
Симптомом передозировки является частый жидкий стул. В случае передозировки следует отменить препарат.
Взаимодействие:
Нет данных.
Особые указания:
Перед и после использования суппозиториев следует тщательно вымыть руки. Систематический прием не рекомендуется. Лечение прекращают после восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не рекомендуется использовать суппозитории курсом дольше 1 недели.
Не смазывать суппозитории минеральными жидкими или твердыми маслами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 1,24 г или 2,11 г.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ/ПЭ или комбинированной из алюминиевой фольги и ПЭ.
Две контурных ячейковых упаковки с пятью суппозиториями помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта