Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	1 г	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 шт. - блистеры - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Лаборатория Бейли-Креат	Chemin de Nuisement Lieu-dit les 150 Arpents, 28500, Vernouillet, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лаборатория Бейли-Креат	Chemin de Nuisement Lieu-dit les 150 Arpents, 28500, Vernouillet, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лаборатория Бейли-Креат	Chemin de Nuisement Lieu-dit les 150 Arpents, 28500, Vernouillet, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	Лаборатория Бейли-Креат	Chemin de Nuisement Lieu-dit les 150 Arpents, 28500, Vernouillet, France	Франция

 

Фармако-терапевтическая группа противомикробное и противопротозойное средство

 

Код АТХ	АТХ
P01AB07	Секнидазол

Торговое название: Секнидокс МНН: Секнидазол (Secnidazolum)

Химическое название: (2118)-1-(2-Метил-5-нитро-1#-имидазол-1-ил) пропан-2-ол

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: активное вещество: секнидазол - 1 г; вспомогательные вещества:

ядро таблетки: крахмал кукурузный - 103,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62,25 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия - 37,35 мг, кальция гидрофосфат - 32,25 мг,

повидон К30 - 17,40 мг, магния стеарат - 7,40 мг, тальк - 4,50 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза Е-15 - 32,30 мг, титана диоксид (Е 171) - 5,20 мг,

тальк - 5,20 мг, лак алюминиевый на основе индигокармина (Е 132) - 4,20 мг,

пропиленгликоль - 4,50 мг.

Описание: таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, с гравировкой ”SECN” на одной стороне и поперечной риской на другой. Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.

Код ATX: Р01АВ07 Фармакологические свойства Фармакодинамика

Секнидазол представляет собой производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytic и Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика

После приема внутрь секнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80 %. После приема 2 г секнидазола максимальная плазменная концентрация достигается через 3-4 ч. Период полувыведения секнидазола из плазмы крови составляет около 25 ч. Препарат медленно выводится из организма, в основном с мочой: около 50 % принятой дозы экскретируется за 120 ч. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретируется в грудное молоко.

Показания к применению

- уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;

- амебиаз кишечника, вызванный Entamoeba histolytica;

- амебиаз печени, вызванный Entamoeba histolytica;

- гиардиоз, вызванный Giardia lamblia.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к секнидазолу, другим производным имидазола или любому другому компоненту препарата;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 3 лет, или масса тела менее 16 кг (для данной лекарственной формы);

- органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

- заболевания крови (в т. ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:

Накопленный к настоящему времени опыт недостаточен для оценки возможного фетотоксического действия секнидазола. У животных секнидазол не вызывал тератогенных эффектов. Тем не менее, поскольку секнидазол способен проникать через плацентарный барьер, а результаты, получаемые на животных, не всегда могут быть распространены на людей, не рекомендуется назначать секнидазол во время беременности.

Грудное вскармливание:

Секнидазол выводится с грудным молоком.

На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Были зарегистрированы случаи кандидоза слизистой оболочки полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Уретрит и вагинит:

Взрослые: Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.

Следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Амебиаз кишечника:

- Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica):

Взрослые: Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.

Дети: Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.

- Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic):

Взрослые: 2 г секнидазола (2 таблетки) в один или несколько приемов в течение 3 дней. Дети: 30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени:

Взрослые: 1,5 г секнидазола (1,5 таблетки) в один или несколько приемов в течение 5 дней. Дети: 30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 5 дней.

Гиардиоз:

Дети: Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, очень редко -анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений (атаксия), снижение кожной чувствительности (парестезия), периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в области желудка, «металлический» привкус во рту, глоссит, стоматит.

Прочие: лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дисульфирам: при совместном применении секнидазола с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): секнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) и повышает риск возникновения кровотечений за счет снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов. Взаимодействие с алкоголем: сочетание с алкоголем вызывает симптомы «антабусной реакции» (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, «приливы жара», тахикардия). Особые указания

- При печеночном амебиазе в фазе нагноения прием препарата следует сочетать с дренажным удалением гноя или с удалением абсцессов.

- При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов необходимо чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта на протяжении всего курса терапии секнидазолом и в течение 8 дней после окончания терапии.

- На время терапии секнидазолом и в течение 5 дней после ее завершения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

- При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

- Следует избегать применение данного препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе. Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение координации движений. При появлении этих побочных действий пациентам рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г

По 2 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска Отпускают по рецепту