№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ	АТХ
A03AD02	Дротаверин

Дротаверин-Эллара (Drotaverine-Allara)
Действующее вещество: Дротаверин
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на безводный) - 20,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 1,0 мг; этанол 95 % (в пересчете на безводный) - 66,0 мг; аммония ацетат - 0,74 мг; уксусная кислота 30 % - 0,61 мг; вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство
АТХ:  

A.03.A.D.02   Дротаверин

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цикли­ческого аденозинмонофосфата). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и пе­ристальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытая глаукома, гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика:

Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с бел­ками плазмы крови - 95-98 %. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания:Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного проис­хождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Тяжелая хрониче­ская сердечная недостаточность. Детский возраст. Период родов. Период кормления гру­дью.

С осторожностью:

Применять с осторожностью при наличии в анамнезе артериальной гипотензии и во время беременности.

Беременность и лактация:

В период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания. Во время беременности применять с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутримышечно.

Взрослые: суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разде­ленная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно. При острых коликах (почечной или желчно­каменной) - 40-80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизитель­но 30 секунд).

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто - головная боль, го­ловокружение, бессонница, ощущение жара, потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, снижение артериального давления, при внутривенном введении - коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота (при быстром внутривенном введении), запоры.
Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Передозировка:

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбуди­мость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра. В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие:

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора). Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Снижение артериального давления, вызываемое трицикли­ческими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидро­хлорида.

Особые указания:

При внутривенном введении Дротаверина пациент должен находится в горизонтальном по­ложении (риск коллапса).
Препарат содержит дисульфит, который может вызывать развитие аллергических реакций, включая анафилактический шок и бронхоспазм у чувствительных к сульфитам лиц, особен­но при наличии в анамнезе бронхиальной астмы и аллергических заболеваний. В случае по­вышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения следует избегать.
 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального, особенно внутривенного введения).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
Упаковка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл по 2 мл и 5 мл в ампулы светозащитного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПФХ).

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров. По 50, 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света при температуре от 15 °С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упа­ковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту