|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003851 |
|
Дата регистрации: |
21.09.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
21.09.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Гепарин 1000 |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гепарин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 1 тыс.МЕ/г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C05BA03 | Гепарин натрия |
Гепарин 1000 (Heparin 1000)
Действующее вещество: Гепарин натрия
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
В 100 г геля содержится:
Активное вещество: гепарин натрия 100000 ME;
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,150 г, этанол 95 % - 24,000 г, карбомер - 1,000 г, трометамол - 0,500 г, апельсина цветков масло - 0,025 г, лаванды масло - 0,025 г, вода - до 100,000 г.
Описание:
Бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, почти прозрачный гель с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
АТХ:
B.01.A.B.01 Гепарин
Фармакодинамика:
Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. Препятствует тромбообразованию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы; активирует фибринолитические свойства крови.
При наружном применении оказывает местное антитромботическое действие; противоотечное и противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию крови и активирует тканевой обмен, вследствие чего ускоряются процессы рассасывания гематом, предотвращается образование тромбов, уменьшается отечность тканей.
Фармакокинетика:
При наружном применении незначительное количество гепарина проникает в системный кровоток, не оказывая системного действия, не вызывая каких-либо изменений параметров свертывания крови. Гепарин не проникает через плацентарный барьер.
Показания:
- заболевания поверхностных вен: варикозное расширение вен, хроническая венозная недостаточность и связанные с ней осложнения (поверхностный тромбофлебит, поверхностный перифлебит);
- тупые травмы и ушибы мягких тканей;
- подкожные гематомы, в том числе гематомы после операций на венах, флебэктомии;
- локализованные инфильтраты и отеки мягких тканей.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения);
- повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не изучены).
Беременность и лактация:
Применение препарата Гепарин 1000 не противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Гепарин натрия не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В связи с незначительным всасыванием гепарина при наружном применении препарат не оказывает системного действия на организм. Однако перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-10 см) 1-3 раза в сутки наносят тонким слоем на кожу и осторожно втирают.
При локализованных последствиях травм и ушибов (гематома, инфильтрат, отек мягких тканей) применять до исчезновения симптомов.
При начальных симптомах венозной недостаточности ("тяжесть", боль в ногах, венозные отеки) применять в течение 1-3 недель в зависимости от выраженности симптомов.
При варикозном расширении вей и осложнениях хронической венозной недостаточности (поверхностный перифлебит, поверхностный тромбофлебит) применять в течение 4-6 недель в зависимости от выраженности симптомов заболевания.
Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом.
Побочные эффекты:
В отдельных случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, проявляющиеся покраснением кожи и/или кожным зудом, которые, как правило, проходят после прекращения применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
В случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью!
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами для наружного применения, содержащими тетрациклины, антигистаминные или нестероидные противовоспалительные средства.
Особые указания:
Не следует наносить препарат Гепарин 1000 на слизистые оболочки, открытые раны и применять при наличии гнойных поражений в предполагаемом месте нанесения геля.
При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, синкумар и др.), следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.
Не рекомендуется применять препарат Гепарин 1000 при тромбозах глубоких вен.
Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.
Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата без согласования с врачом!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Гепарин 1000 не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 1000 МЕ/г.
Упаковка:
По 30 или 50 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта