|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011966/02 |
|
Дата регистрации: |
17.12.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Италфармако С.п.А. - Испания |
|
Дата переоформления: |
20.02.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Глиатилин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Холина альфосцерат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1000 мг/4 мл | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с отраниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн") | 198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж | Россия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Общество с отраниченной ответственностью "Фармакор продакшн" (ООО "Фармакор продакшн") | 198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж | Россия |
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N07AX02 | Холина альфосцерат |
Глиатилин (Gliatilin)
Действующее вещество: Холина альфосцерат
Лекарственная форма:
капсулы;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
Капсула
Каждая капсула содержит: активный ингредиент - холина альфосцерат- 400 мг; неактивные ингредиенты: глицерин, очищенная вода;
состав оболочки капсулы: желатин, эзитол, сорбитанс, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), железа (III) мета- гидроксид (Е172)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждая ампула (4 мл) содержит: активный ингредиент - холина альфосцерат - 1000 мг; неактивные ингредиенты - вода для инъекций.
Описание:
Капсула: овальные желтые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы, содержащие вязкий бесцветный раствор
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: прозрачный бесцветный раствор без запаха
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:
N.07.A.X.02 Холина альфосцерат
Фармакодинамика:
Глиатилин - холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотранформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.
Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов. Глиатилин увеличивает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга, а также восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинэргической активности.
Таким образом, фармакодинамические исследования показали, что Глиатилин действует на: синаптическую, в том числе холинэргическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию); пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.
Фармакокинетика:Абсорбция при приеме внутрь - 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.
Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.
Показания:
- острый период черепно-мозговой травмы преимущественно со стволовыми поражениями (в т.ч. при нарушении сознания, коматозном состоянии);
- нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период);
- дегенеративные и инволюционных психоорганические синдромы и последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности и снижением способности к концентрации внимания;
- изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса, старческая псевдомеланхолия;
- мультиинфарктная деменция.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Применение Глиатилина во время беременности и лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Способ применения и дозы:
Инъекции внутримышечно или внутривенно (капельно).
Капсулы принимают внутрь до еды.
Взрослым:
при острых состояниях: внутримышечно в дозе 1000 мг (1 ампула) в сутки или внутривенно от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При внутривенном введении содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физиологического раствора, скорость инфузии 60-80 капель в минуту. Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней, но при необходимости лечение можно продолжать до появления положительной динамики и возможности перейти на прием внутрь капсул.
при хронической цереброваскулярной недостаточности, изменениях в эмоциональной и поведенческой сфере и мультиинфарктной деменции препарат назначают внутрь по 400 мг (1 капсула) 3 раза в сутки.
Продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Побочные эффекты:
Тошнота (как следствие допаминэргической активации), в этом случае снижают дозу препарата. Возможны аллергические реакции.
Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении.
Передозировка:
Симптомы: тошнота.
При появлении данного симптома рекомендуют снизить дозу препарата.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата Глиатилин не установлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Глиатилин не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы по 400 мг.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 1000 мг/4мл.
Упаковка:
Капсулы: 14 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; 1 блистер и инструкция по применению в пачке картонной.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: в ампулах нейтрального бесцветного стекла; по 1 или 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
Список Б.
Капсулы: при температуре не выше 25°С
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Капсулы: 3 года.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: 5 лет. Не использовать по истечении указанного срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту