|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001895 |
|
Дата регистрации: |
02.11.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" |
|
Дата окончания: |
5 лет |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Гепарин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гепарин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 1 тыс.МЕ/г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C05BA03 | Гепарин натрия |
Гепарин (Heparin)
Действующее вещество: Гепарин натрия
Лекарственная форма: гель для наружного применения.
Состав:
на 100 г:
Активное вещество: гепарин натрия с активностью 120 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество - 0,833 г;
Вспомогательные вещества: карбомер 940 (карбопол 980) - 1,3 г, метилпа-рагидроксибензоат (нипагин) - 0,15 г, трометамол - 1,0 г, лавандовое масло -0,1 г, полиэфир ПЭ 240 - 5,0 г, этиловый спирт 95 % (этанол) - 30,0 г, вода очищенная- 61,617г.
Описание:
Бесцветный или со слегка желтоватым оттенком почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа:
Антикоагулянт прямого действия для местного применения.
АТХ:
B.01.A.B.01 Гепарин
Фармакодинамика:
Прямой антикоагулянт, оказывает противовоспалительное, антипролиферативное, противоотечное и обезболивающее действие. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, связывается антитромбином III, предупреждая переход протромбина в тромбин. Угнетает активность тромбина. Снижает активность гиалуронидазы, повышает фибринолитические свойства крови. Гель улучшает микроциркуляцию и активирует тканевой обмен, благодаря этому ускоряет процессы рассасывания гематом и тромбов, в конечном итоге восстанавливает проходимость вен, клинически это сопровождается выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.
Фармакокинетика:
Незначительное количество гепарина абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток. Максимальная концентрация препарата в крови отмечается через 8 часов после аппликации. Выведение гепарина, в основном, происходит через почки, период полувыведения 12 часов.
Показания:
- тромбофлебиты поверхностных вен;
- локализованные инфильтраты и отёки мягких тканей;
- подкожные гематомы (в том числе гематомы после флебэктомии);
- травмы и ушибы суставов, сухожилий, мышечной ткани.
Противопоказания:- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- язвенно-некротические изменения кожи в местах предполагаемого нанесения геля;
- травматическое нарушение целостности кожных покровов;
- детский возраст (ограничен опыт применения препарата).
С осторожностью:Повышенная склонность кровоточивости, тромбоцитопения.
Беременность и лактация:Возможно применение препарата при беременности и в период лактации, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:Наружно.
Тромбофлебиты поверхностных вен.
3-5 см геля втирающими движениями наносят на кожу на пораженный участок 1-3 раза в сутки. При тромбозе геморроидальных вен используют прокладки с нанесенным гелем.
Локализованные инфильтраты и отёки мягких тканей.
3-5 см геля втирающими движениями наносят на кожу на пораженный участок 1-3 раза в сутки.
Подкожные гематомы (в том числе гематомы после флебэктомии).
3-5 см геля втирающими движениями наносят на кожу на пораженный участок 1-3 раза в сутки.
Травмы и ушибы суставов, сухожилий, мышечной ткани.
3-5 см геля втирающими движениями наносят на кожу на пораженный участок 1-3 раза в сутки.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперемия кожи.
Передозировка:Передозировка маловероятна в связи с низкой всасываемостью компонентов геля.
Взаимодействие:
Не рекомендуется смешивать с другими средствами для наружного применения, не назначают местно одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами, тетрациклинами, антигистаминными средствами. Совместное применение геля с пероральными антикоагулянтами может вызвать удлинение протромбинового времени.
Особые указания:
Не рекомендуется применять при кровотечениях, при наличии местных гнойных процессов, а также наносить на открытые раны, слизистые оболочки. Использовать с особой осторожностью при повышенной проницаемости сосудов. Применение геля не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения 1000 МЕ/г.
Упаковка:По 30 г, 50 г или 100 г в тубу алюминиевую. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта