|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003090 |
|
Дата регистрации: |
14.07.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Италфармако С.п.А. - Испания |
|
Дата окончания: |
14.07.2020 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Глиатилин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Холина альфосцерат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий и внутримышечного введения | 1000 мг/3 мл | 3,5 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Италфармако С.п.А. | Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy | Италия |
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N07AX02 | Холина альфосцерат |
Глиатилин (Gliatilin)
Действующее вещество: Холина альфосцерат
Лекарственная форма: раствор для инфузий и внутримышечного введения
Состав:
Каждая ампула (3 мл) содержит:
Активное вещество: холина альфосцерат - 1000 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 3 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:
N.07.A.X.02 Холина альфосцерат
Фармакодинамика:
Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенетических факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на снижение холинергической передачи и поврежденный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. Химическая формула холина альфосцерата (содержащая 40,5% холина) имеет свойство метаболической защиты и обеспечивает высвобождение активного вещества - холина в тканях головного мозга. Глиатилин положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата, были сходны у разных видов животных, (крысы, собаки, обезьяны), заключаются в следующем: всасывание из желудочно-кишечного тракта полностью и быстро; быстрое накапливается и распределяется в различных органах и тканях, включая головной мозг; почечная экскреция составляет около 10%, за 96 часов введенной дозы); концентрация препарата выше в головном мозге, в сравнении с холином, меченного тритием.
Показания:
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентации, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса. Старческая псевдомеланхолия.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к холина альфосцерату или вспомогательным компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст.
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно, медленно) в дозе 1000 мг (1 ампула) в сутки, в течение 10 дней.
Дозы и длительность лечения, при необходимости и хорошей переносимости могут быть увеличены лечащим врачом в зависимости от клинической картины, особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.
При появлении нежелательных реакций, возможно временное снижение дозы (см. раздел "Побочное действие").
Дети. Опыт применения препарата Глиатилин у детей отсутствует.
Побочные эффекты:
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить используемую дозу препарата.
Передозировка:
Сведения о передозировке отсутствуют.
При передозировке показана симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие не установлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для инфузий и внутримышечного введения 1000 мг/3 мл.
Упаковка:
По 3 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла, тип I. По 3, 5 или 6 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 ампулы в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:42 месяца. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту