Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-007376/10

Дата регистрации:

29.07.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Материа Медика Холдинг НПФ ООО - Россия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Субетта

Международное непатентованное или химическое наименование:

--------------

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания ~ 3 года  
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Материа Медика Холдинг НПФ ООО [Челябинск, ул. Бугурусланская] 454139, Челябинск, ул. Бугурусланская, д.54 Россия
2 Производитель (Все стадии производства) Материа Медика Холдинг НПФ ООО [Челябинск, ул. Днепровская] 454139, Челябинск, ул. Днепровская, д.8 Россия

Субетта (Subetta)
Лекарственная форма:  таблетки для рассасывания

Состав:

Активные вещества:

антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные - 0,006 г*

антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные - 0,006 г*

Вспомогательные вещества: изомальт, кросповидон, магния стеарат

* наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз.

Описание:

Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись SUBETTA.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемические и другие средства в комбинациях
АТХ:  
Прочие гипогликемические препараты

Фармакодинамика:

Антитела к С-концевому фрагменту ?-субъединицы через механизмы аллостерической модуляции сенситизируют рецептор инсулина, повышают его чувствительность как к эндогенному, так и вводимому инсулину, что сопровождается активацией метаболизма инсулин-зависимой глюкозы. Экспериментально показано наличие у антител к ?-субъединице умеренно выраженного гипогликемического эффекта (снижение уровня гликемии натощак на 0,7-1,4 ммоль/л), при этом длительное применение не сопровождалось развитием таких побочных эффектов, как гипогликемия, ацидоз, повышение массы тела, нарушения гемостаза и кроветворения.

Антитела к эндотелиальной NО-синтазе повышают активность эндотелиальной NO-синтазы, что сопровождается повышением содержания NO, оказывающего эндотелиопротективное действие, способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма, нормализации уровня артериального давления и улучшению периферической микроциркуляции.

Антитела к эндотелиальной NO-синтазе обладают умеренно выраженным психотропным действием в виде противотревожного, антиастенического, вегетостабилизирующего эффектов.

При совместном применении компонентов в составе комплексного препарата "Субетта" наблюдается синергическое влияние на чувствительность соматических клеток к инсулину - за счет неспецифической NO-зависимой активации внутриклеточной трансдукции сигнала от инсулинового рецептора, что позволяет повысить эффективность инсулинотерапии, стабилизировать применяемые дозы и снизить риск развития побочных эффектов.

Препарат уменьшает выраженность осложнений диабета: сердечно-сосудистых нарушений, нейропатий, нефропатий.

Фармакокинетика:

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта.

Показания:

В составе комплексной терапии больных сахарным диабетом при наличии резистентности к инсулину.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь. На один прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения не во время приема пищи). Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4-х раз в сутки - в зависимости от степени компенсации диабета.

Побочные эффекты:

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка:

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие:

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Субетта не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки для рассасывания.

Упаковка:

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта