Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004460

Дата регистрации:

15.09.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

убличное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")

 

 

Дата окончания действия:

15.09.2022

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Граммидин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Грамицидин С+Цетилпиридиния хлорид

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
спрей для местного применения дозированный 0.06 мг+0.1 мг/доза 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 112 доз - флаконы - пачки картонные-
  • 112 доз - флаконы (108) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (36) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (42) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (48) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (54) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (60) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (72) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (84) - короба картонные- In-Bulk
  • 112 доз - флаконы (96) - короба картонные- In-Bulk
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Фамар Нидерланды Б.В. Industrieweg 1, PO Box 23, 5531 AD Bladel, The Netherlands Нидерланды
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Фамар Нидерланды Б.В. Industrieweg 1, PO Box 23, 5531 AD Bladel, The Netherlands Нидерланды
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм") 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Фамар Нидерланды Б.В. Industrieweg 1, PO Box 23, 5531 AD Bladel, The Netherlands Нидерланды
5 Выпускающий контроль качества Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм") 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2 Россия
6 Выпускающий контроль качества Фамар Нидерланды Б.В. Industrieweg 1, PO Box 23, 5531 AD Bladel, The Netherlands Нидерланды

Фармако-терапевтическая группа антибиотик+антисептическое средство

Код АТХ АТХ
R02AA20 Прочие антисептики

Граммидин® (Grammidin®)
Действующее вещество: Грамицидин C + Цетилпиридиния хлорид
Лекарственная форма:  спрей для местного применения дозированный

Состав:

Одна доза препарата содержит:

Активные вещества:

Грамицидина С дигидрохлорид - 0,0638 мг (в пересчете на грамицидин С - 0,06 мг)

Цетилпиридиния хлорид - 0,10 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол 96 % - 19,00 мг

Сукралоза - 0,20 мг

Глицерол - 33,20 мг

Ароматизатор мятный - 0,82 мг

Лимонной кислоты моногидрат - 0,058 мг

Натрия цитрат - 0,022 мг

Полисорбат 80 - 0,40 мг

Метилпарагидроксибензоаг(метилпарабен)- 0,184 мг

Пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,02 мг

Вода очищенная - до 0,2 мл.
Описание:Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или желтоватый раствор с ха­рактерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик + антисептическое средство
АТХ:  

R.02.A   Препараты для лечения заболеваний горла
Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний гор­ла и полости рта.

В состав препарата входит противомикробное средство грамицидин С и антисептическое средство - цетилпиридиния хлорид. Механизм действия грамицидина С связан с повыше­нием проницаемости цитоплазматической мембраны микробной клетки, что нарушает ее устойчивость и вызывает гибель. Грамицидин С оказывает антибактериальное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганиз­мов. Цетилпиридиния хлорид относится к антисептическим средствам, подавляет рост и размножение возбудителей инфекционных заболеваний полости рта и горла. Препарат оказывает противомикробное действие, уменьшает воспаление, смягчает неприятные ощущения в горле, облегчает глотание.

Фармакокинетика:

Препарат местного действия. По данным доклинических исследований фармакокинетики всасывание практически отсутствует.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла: фарингит, тонзиллит, па­родонтит, гингивит, стоматит.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к грамицидину С, цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата;

-беременность (I триместр);

-период лактации;

-детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:

Беременность (II-III триместр).
Беременность и лактация:

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. Адекватных контролируемых исследований применения препарата при беремен­ности не проводилось. Применение препарата в I триместре беременности противопоказа­но. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциаль­ная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимо­сти применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:

Местно, путем распыления на слизистую оболочку полости рта и горла. Применяется по­сле еды.

Дозировка для взрослых: по 4 впрыска на одно применение 3 раза в день в течение 7 дней. Непосредственно после применения препарата следует воздержаться от приема пищи и напитков в течение 1 часа.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляют­ся, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб­щите об этом врачу.
Передозировка:

Симптомы: применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вы­звать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноту, рвоту, диарею. Лечение: следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие:

В настоящее время не описано случаев клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Не следует применять препарат при наличии открытых ран в полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

Препарат содержит этанол. В максимальной разовой дозе препарата содержание этанола составляет до 0,08 г.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска/дозировка:

Спрей дозированный для местного применения 0,06 мг + 0,1 мг/доза.
Упаковка:

По 112 доз во флаконы алюминиевые или стеклянные, покрытые пластиком, снабженные помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта