Упаковки:

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

СМОФлипид

Торговое наименование лекарственного средства: СМОФлипид Лекарственная форма: эмульсия для инфузий

Состав

1000 мл эмульсии содержат Активные вещества: Соевое масло (рафинированное) Среднецепочечные триглицериды Оливковое масло (рафинированное) Рыбий жир очищенный Вспомогательные вещества: Фосфолипиды яичного желтка Глицерол (безводный) dJ-a-токоферол Натрия олеат

Натрия гидроксид (для коррекции рН) Вода для инъекций

Энергетическая ценность

рН

Теоретическая осмолярность Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Средство для парентерального питания
60,0 г 60,0 г 50,0 г 30,0 г

12,0 г 25,0 г

160-230 мг 0,30 г q.s. до рН 8 до 1000 мл
Код ATX

[В05ВА02]

Фармакологические свойства

СМОФлипид по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты препарата - соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами, В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%). которая является oj-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся со-3 жирной кислотой. Эта часть препарата обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов. таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления. Фармакокииетические свойства

Различные триглицериды в составе препарата СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT). а наиболее высокий клиренс - у среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Показания для применения

полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе со-3 жирных кислот, когда пероральное или
энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том

числе 01-3 жирных кислот.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц. сои, арахиса или к компонентам препарата

Тяжелая гиперлипидемия

Тяжелая печеночная недостаточность

Тяжелые нарушения свертывания крови

Тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или  диализа

Шок

Общие противопоказания к инфузионной терапии: отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность

Нестабильное состояние пациента (например, травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническая дегидратация).

Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

Для инфузии в центральную или периферическую вену.

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Взрослые

Стандартная доза липидов составляет 1,0 - 2,0 г/кг массы тела/сутки, что соответствует 5 - 10 мл препарата/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 10 мл препарага/кг массы тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела в час, что соответствует 0,63 мл препарата /кг массы тела в час. Скорость инфузии не должна
превышать 0,15 жира/кг массы тела в час, что соответствует 0.75 мл препарата/кг массы тела в час.

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза липидов у детей должна составлять 0.5 - 1,0 г жира/кг массы тела в сутки. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5 - 1,0 г жира/кг массы тела в сутки до максимальной 3,0 г жира/кг массы тела в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную дозу липидов. равную 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата /кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела в час. Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Лети

Не рекомендуется превышать максимальную дозу липидов, равную 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата /кг массы тела в сутки. Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела в час. Меры предосторожности при применении

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны постоянно контролироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению уровня триглицеридов. Особое внимание должно быть уделено пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, которым назначены высокие дозы жировой эмульсии, пациентам с тяжелым сепсисом, новорожденным с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. При повышении плазменной или сывороточной концентрации триглицеридов во время или после инфузии препарата СМОФлипид выше 3 ммоль/л необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены жировой эмульсии. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

СМОФлипид содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.
Назначение одних среднецепочных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Риск его развития существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот, входящих в состав препарата СМОФлипид. Одновременное с жировой эмульсией введение углеводов еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, одновременно с инфузией жировой эмульсии рекомендуется проводить инфузию раствора углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы.

Необходимо проводить обычный для пациентов, получающих парентеральное питание, лабораторный мониторинг, который включает определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основного состояния, электролитного состава плазмы, гидробаланса и общий анализ крови.

При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена. Высокие концентрации липидов в плазме могут приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, например, содержанию гемоглобина.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например, появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом. патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
    Частые    Нечастые    Редкие    Очень редкие
    (>1/100.    (>1/1000,    (>1/10000, до    (<1/10000)
    до <1/10)    до < [ /100)    <1/1000)    | Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения            Одышка   
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта        Нарушение аппетита, тошнота, рвота       
Нарушения со стороны сосудов            Снижение  артериального  давления,  повышение  артериального  давления   
Общие расстройства и нарушения в месте введения    Легкое повышение температуры тела    Озноб    Реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия,головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее. груди и пояснице   
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы                Приапизм

При появлении перечисленных побочных эффектов или повышении концентрации W    триглицеридов выше 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить

или, при необходимости, продолжить введение с более низкой скоростью. СМОФлипид всегда должен вводиться как часть парентерального питания, одновременно с аминокислотами и глюкозой. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, кроме того, они могут быть связаны непосредственно с парентеральным питанием. Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется мониторирование их концентрации в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести кповышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина К. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина.

Добавление других медикаментов или лекарственных веществ в эмульсию СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана. СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталигшд) и водо-растворимых витаминов (Солувит).

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «Все в одном».

Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Применение лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Новорожденным и недоношенным новорожденным с гипербилирубинемией или легочной гипертензией СМОФлипид должен назначаться с осторожностью. У новорожденных и недоношенных новорожденных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо мониторировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

СМОФлипид должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинический опыт применения препарата СМОФлипид у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью ограничен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Специальные меры предосторожности

Использовать только однородную эмульсию.

Перед применением препарата необходимо его визуально оценить на наличие разделения на фазы, а также убедиться, что разделения на фазы нет после приготовления раствора для инфузии (после смешивания с другими препаратами для парентерального питания). Только для однократного применения.

Неиспользованная эмульсия или остаток смеси должны быть уничтожены.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузии 20%.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска.

Для стационаров.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата

«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Владелец регистрационного удостоверения «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Германия.

Адрес представительст ва компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:

119435, Москва, Большой Саввинский переулок, д. 12, стр. 5 тел. (495) 970-81-62.

Представитель фирмы Специалист по регистрации