Уникальный номер реестровой записи 3522
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1578
Дата государственной регистрации медицинского изделия 17.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Шприц-ручка БиоматикПен® 2 одноразового применения с картриджем емкостью 3 мл, для инъекций лекарственных средств по ТУ 9398-031-00480684-2013
, в следующих исполнениях: - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Биосулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (с пусковой кнопкой оранжевого цвета); - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (с пусковой кнопкой зеленого цвета); - с картриджем емкостью 3 мл с лекарственным препаратом Растан®, раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл) (с пусковой кнопкой синего цвета).
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Оригинальная шприц-ручка Биоматикпен – средство индивидуального пользования, предназначенное для произведения инсулиновых инъекций людям, болеющих сахарным диабетом. Это сертифицированный для продажи в России продукт, который выпускается известным швейцарским фармпроизводителем Ипсомед АГ на заказ российской компании Фармстандарт.
Главная особенность устройства – наличие электронной системы, контролирующей объем введения препарата. Регуляция дозы осуществляется с шагом 1 Ед, а максимально за один раз шприц-ручка позволяет ввести до 60 Ед инсулина.
Прибор представляет собой корпус, где с одной стороны вставляется инсулиновая гильза, а с другой – кнопка, позволяющая установить необходимую дозировку гормона. Перед использованием на гильзу устанавливается специальная одноразовая игла. Хранение прибора предполагается в эргономичном заводском футляре. В целом, это весьма неприхотливое, удобное устройство, позволяющее людям навсегда забыть обо всех неудобствах, связанных с неудобством использованием обычных шприцов.