Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000476

Дата регистрации:

01.03.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" )

Дата переоформления:

16.09.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Спазгель®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кетопрофен

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения 2.5% 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа НПВП
Код АТХ АТХ
M02AA10 Кетопрофен
 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Кетопрофен
Лекарственная форма: гель для наружного применения.
Химическое название:
2 - (3 - бензоилфенил) пропионовая кислота или в виде лизиновой соли кетопрофена - D, L - лизин, 2 - (3 - бензоилфенил) пропионат
 
Фармакологическое действие:
Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. В виде геля, крема обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
 
Фармакокинетика:
При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч - 0.08-0.15 мкг/мл. При использовании раствора для полоскания TCmax - 1 ч, величина Cmax - 350 мг/мл (или 4% концентрации, полученной при пероральном приеме 80 мг).
 
Показания:
Гель: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок, отек, флебит, лимфангит, воспалительные процессы кожи.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны.
 
Режим дозирования:
Гель наносят (втирающими движениями) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. После втирания геля можно наложить сухую повязку. Можно использовать при фонофорезе.
 
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура.
 
Особые указания:
Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.
 
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола. Совместный прием с др. НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом, цефотетаном и моксалактамом повышает риск кровотечений. Снижает действие гипотензивных ЛС и диуретиков (ингибирование синтеза Pg). Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы). Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина.