Уникальный номер реестровой записи 17511
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5372
Дата государственной регистрации медицинского изделия 10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Система компрессорная ингаляционная InnoSpire
в следующих вариантах исполнения: 1. InnoSpire Elegance, в составе: 1.1. Компрессор InnoSpire Elegance. 1.2. Набор Sidestream Reusable Kit: - ингалятор Sidestream Reusable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 50 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 50 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 1.3. Руководство по эксплуатации. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Футляр для переноски. 2. InnoSpire Essence: 2.1. Компрессор InnoSpire Essence. 2.2. Набор Sidestream Disposable Kit: - ингалятор Sidestream Disposable, не более 50 шт. (при необходимости); - мундштук ингалятора, не более 100 шт. (при необходимости); - трубка ингалятора, не более 50 шт. (при необходимости); - маска большая, не более 100 шт. (при необходимости); - маска малая, не более 100 шт. (при необходимости); - фильтр воздушный, не более 50 шт. (при необходимости). 2.3. Руководство по эксплуатации. 2.4. Фильтр воздушный.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "Респироникс Респиратори Драг Деливери (ЮК) Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Великобритания, Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd., Chichester Business Park, City Fields Way, Tangmere, Chichester, West Sussex PO20 2FT, UK
Респироникс(respironics) система компрессорная ингаляционная innospire essence инструкция по применению InnoSpire Elegance в комплекте с ингалятором SideStream Disposable и дополнительными принадлежностями поставляется как компрессорная система ингаляции в сборе, которая готова к использованию сразу после ее получения.
Состав Компрессор InnoSpire Essence, ингалятор SideStream Disposable, мундштук, маска большая и маска малая, 1 воздушный фильтр, трубка ингалятора. Информация о материалах: Корпус компрессора: ударопрочный полистирол, Компоненты ингалятора SideStream Disposable (за исключением наконечников), мундштук, полипропилен, Диафрагма ингалятора и колба для лекарственных средств: поликарбонат, Маски большая и малая, трубка: ПХВ, Резинка маски: полиуретан. Фармакологическое действие
Ингаляционная терапия InnoSpire от Philips:
• Гарантия 3 года
Рекомендовано Philips Avent для детей с рождения и взрослым •
При использовании ингаляционного компресора у препаратов нет неприятного вкуса, что позволяет делать процедуру приятной для самых требовательных пользователей
• Короткое время процедуры 6-8 мин • Простота эксплуатации
Технические характеристики
Напряжение 230 В ±10% Частота 50 Гц ±1% Сила тока1 A Предохранитель от тепловой перегрузки Плавкий предохранитель; Рабочая температура: 150C °Макс. давление в компрессоре 317 кПа (3,17 бар) Средняя интенсивность потока6 л/мин при 69 кПа (0,69 бар) Макс. интенсивность потока8,0 л/мин Уровень шума58±3 дБА Продолжительность работы без перерыва30 мин Продолжительность перерыва30 мин Вес 1,5 кгДлина 165 мм ±5%Ширина 165 мм ±5%Высота108 мм ±5% Режим работы 30 мин работа/30 мин перерыв Размер частиц (MMAD) 2.9 микрон Объем камеры ингялятора для лекарства 2-10 мл Трубка ингалятора 183 см Побочные действия Побочные действия при использовании системы компрессорной ингаляционной InnoSpire Essence не обнаружены. Побочные действия определяются используемым лекарственным препаратом. Если вы испытываете какие-либо из побочных действий, указанных в инструкции по применению для лекарства, которое вы используете с изделием, вы должны немедленно обратиться к врачу. Особенности продажи Без лицензии
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1 Используйте данную систему строго по назначению так, как описано в данном руководстве по эксплуатации – в качестве компрессорной ингаляционной системы для ингаляционной терапии. Следуйте указаниям врача. Любой иной вид пользования является ненадлежащим и может быть опасным. Производитель не несет отвественность за какой-либо ущерб, понесенный по причине неправильного, ненадлежащего или неразумного пользования, или же если устройство подсоединено к электрическим устройствам, не отвечающим требованиям безопасности. • Рекомендуется иметь в наличии запасное устройство (например, дозирующий ингалятор или компрессор, работающий на батареях) для доставки лекарств в дыхательные пути аэрозолем в том случае, если вы не сможете воспользоваться вашим ингалятором (например, при перебоях с электропитанием или если ваш компрессор не работает по какой-либо иной причине). • Если изделие находилось в условиях, отличающихся от допустимых условий эксплуатации, подождите, пока оно восстановит нормальные рабочие характеристики перед использованием. • В случае попадания любых жидкостей на изделие или внутрь него необходимо дать изделию высохнуть перед его использованием. Показания Данное изделие предназначено для использования в качестве источника сжатого воздуха при формировании аэрозольных частиц лекарственного препарата для респираторной терапии детей и взрослых. Изделие предназначено для доставки многократных доз лекарства для одного пациента в домашних условиях. Показания: Система компрессорная ингаляционная InnoSpire Essence показана для респираторной терапии детей и взрослых при заболеваниях дыхательной системы. Противопоказания Перед использованием данного медицинского изделия необходимо ознакомиться с противопоказаниями, указанными в инструкциях по применению лекарственных средств, рекомендованных вашим лечащим врачом к использованию с данным медицинским изделием.
Дозировка • При прохождении процедуры сядьте прямо и расслабьтесь. • Подсоедините вилку электрического шнура компрессора к розетке электропитания. • Для того, чтобы начать процедуру, включите аппарат («ON» [ВКЛЮЧЕНО]), поместив переключатель «ON/OFF» в положение «I»; интенсивность потока должна быть 6-8 л/мин. • Убедитесь, что из мундштука/маски явно поступает аэрозоль. • При пользовании мундштуком: разместить мундштук между верхними и нижними зубами, и, охватив его губами, медленно вдыхать и выдыхать аэрозоль ртом. • При пользовании маской: разместить маску поверх носа и рта и медленно вдыхать и выдыхать аэрозоль ртом. • Когда ингалятор SideStream Disposable начнет работать прерывисто и «разбрызгивать», это означает, что процедура завершена. После завершения лечебной процедуры выключите аппарат («OFF» /"ВЫКЛЮЧЕНО"), поместив включатель питания «Вкл./Выкл.» «ON/OFF» в положение «O» и отсоединив вилку из розетки.