Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003371 |
Дата регистрации: |
17.12.2015 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") |
|
|
Дата окончания действия: |
17.12.2020 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Флебавен® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гесперидин+Диосмин |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 500 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
АТХ | |
---|---|
C05CA53 | Диосмин, в комбинации с другими препаратами |
Торговое наименование препарата: Флебавен*
Международное непатентованное или группировочное наименование: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + гесперидин) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
на 1 таблетку
Ядро:
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция - гранулы 613,00 мг
[Действующее вещество субстанции - гранул:
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция1 500,00 мг
Вспомогательные вещества субстанции - гранул:
Целлюлоза микрокристаллическая 82,00 мг, повидон К-30 31,00 мг]
Вспомогательные вещества:
Карбоксиметилкрахмал натрия 27,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 4,00 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай оранжевый 03Н325992 18,00 мг
1 Очищенная микронизированная флавоноидная фракция содержит 90 % (450 мг) диосмина и 10 % (50 мг) других флавоноидов в пересчете на гесперидин. ~ Опадрай оранжевый 03Н32599 содержит:
гипромеллоза 71,714 %, титана диоксид (Е171) 15,936 %, тальк 6,972 %, пропиленгликоль 4,980 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,332 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,066 %
Описание
Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.
Вид таблеток на изломе: шероховатая масса от желтого до коричневато-желтого цвета с пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство Код ATX: С05СА53
Фармакологические свойства Фармакодинам ика
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции -снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 2-х таблеток. Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности. Комбинация гесперидин + диосмин эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя. Фармакокинет ика
Препарат Флебавен* преимущественно выводится через кишечник. Почками, в среднем, выводится около 14 % принятой дозы препарата. Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- ощущение тяжести в ногах;
- боль;
- «усталость» ног.
• Симптоматическая терапия острого геморроя.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующим или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Не рекомендуется прием препарата в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами. Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки: 1 таблетка - в середине дня и 1 таблетка - вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4-х дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3-х дней.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто часто нечасто редко
очень редко частота неизвестна
> 1/10
от> 1/100 до< 1/10 от> 1/1000 до < 1/100 от> 1/10000 до< 1/1000 < 1/10000
не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны центральной нервной системы:
редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы:
часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
нечасто: колит.
частота неизвестна: боль в животе.
Со стороны кожных покровов:
редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ\ В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата Флебавен немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечалось.
СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРА TAX.
Особые указания
• Перед тем как начать принимать препарат Флебавен*, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя применение препарата Флебавен" не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшилось или в процессе лечения улучшения не наступило.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условии хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.