|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001304 |
|
Дата регистрации: |
12.10.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Эллара" - Россия |
|
Дата переоформления: |
02.09.2013 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Даларгин-Эллара® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | ООО "Эллара" | 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | ООО "Эллара" | 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии производства) | ООО МЦ "Эллара" | 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20 | Россия |
Даларгин-Эллара® (Dalargin-Ellara)
Действующее вещество: Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
В 1 ампуле содержится: даларгин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат) - 1 мг.
Описание:
белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах уксусной кислоты.
Фармакотерапевтическая группа:язвы пептической средство лечения - регуляторный пептид
АТХ:
A.02.B.X Прочие противоязвенные препараты
Фармакодинамика:
Вещество пептидной природы, синтетический гексапептид, эндогенный антагонист опио- идных рецепторов. Подавляет протеолиз и способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной антисекреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока. Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители (пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы в эксперименте показано, что препарат уменьшает гиперферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой. Обладает незначительным гипотензивным действием.
Фармакокинетика:Исследования фармакокинетики не проводились
Показания:
В составе комбинированной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, остром панкреатите, панкреонекрозе.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, острые инфекционные процессы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 1 мг. Высшая суточная доза 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения составляет 30-50 мг.
При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1 -2 раза в сутки. Курс лечения - 4-6 дней.
При панкреонекрозе вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6-8 часов). Курс лечения от 2 до 6 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, снижение артериального давления.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Данные отсутствуют.
Особые указания:
Применение препарата при беременности, в период грудного вскармливания, детьми противопоказано. Сведения об особенностях применения взрослыми, имеющими хронические заболевания, отсутствуют.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения из-за возможных побочных действий (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия), рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. По 1 мг в ампулы нейтрального стекла.
Упаковка:
По 1 мг в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку картонную. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку картонную с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту