|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001579 |
|
Дата регистрации: |
11.03.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") - Россия |
|
Дата переоформления: |
30.06.2017 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Индигокармин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Индигокармин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инъекций | 4 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") | 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа диагностическое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| V04CH02 | Индиго кармин |
Индигокармин (Indigocarmin)
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:1 мл препарата содержит: действующее вещество - индигокармин (в пересчете на сухое вещество) 4,0 мг; вспомогательные вещества - натрия формальдегидсульфоксилата дигидрат 0,5 мг, натрия гидроцитрата сесквигидрат 1,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:
Темно-синий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Диагностическое средство
АТХ:
Тесты для определения функции почек
Фармакодинамика:
Диагностическое средство из группы красителей. Применение основано на способности индигокармина быстро выводится в неизмененном виде с мочой, не вызывая нарушения функции почек.
Фармакокинетика:Индигокармин выводится преимущественно почками, сохраняя синий цвет. Элиминация начинается в течение 10 мин после введения. Период полувыведения - около 4-5 мин.
Показания:
Исследование выделительной функции почек, в том числе почечных лоханок и мочеточников, и динамической деятельности почечных лоханок и мочеточников.
Для визуального выявления нарушений целостности полостных органов и протяженности свищевых ходов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, побочные эффекты на введение индигокармина в анамнезе, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:Почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, внутриполостно, в свищевые ходы.
Перед применением препарат подогревают до 37 °С.
Внутривенно медленно - 5-20 мл раствора 4 мг/мл, при невозможности ввести раствор внутривенно, вводят внутримышечно в объеме 20 мл (при этом скорость появления препарата в моче снижается). Наблюдение за выведением индигокармина с мочой ведут с помощью цистоскопа. При нормальной функции почек краска начинает выделяться из мочеточников через 2-3 мин, максимальное выведение отмечается через 6-8 мин, заканчивается через 1-1,5 ч. У больных с нарушенной функцией почек выведение менее интенсивно и более замедленно.
Внутриполостно или в свищевые ходы вводят неразведенный раствор 4 мг/мл или разводят непосредственно перед применением 5 мл раствора 4 мг/мл (1 ампулу) в 400 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, идиосинкразия, повышение артериального давления.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида.
Особые указания:
У некоторых пациентов может наблюдаться повышение артериального давления.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат применяют только в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 4 мг/мл по 5 мл в ампулах.
Упаковка:
1, 2, 3, 4 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку.
10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецепту