Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-001579

Дата регистрации:

11.03.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") - Россия

Дата переоформления:

30.06.2017

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Индигокармин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Индигокармин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инъекций 4 мг/мл 2 года В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 5 мл - ампулы - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (2) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (3) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (4) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (6) - пачки картонные-
  • 5 мл - ампулы (8) - пачки картонные-
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2 Россия

Фармако-терапевтическая группа диагностическое средство

Код АТХ АТХ
V04CH02 Индиго кармин

Индигокармин (Indigocarmin)
Лекарственная форма:  раствор для инъекций

Состав:1 мл препарата содержит: действующее вещество - индигокармин (в пересчете на сухое вещество) 4,0 мг; вспомогательные вещества - натрия формальдегидсульфоксилата ди­гидрат 0,5 мг, натрия гидроцитрата сесквигидрат 1,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Темно-синий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Диагностическое средство
АТХ:  
Тесты для определения функции почек

Фармакодинамика:

Диагностическое средство из группы красителей. Применение основано на способности индигокармина быстро выводится в неизмененном виде с мочой, не вызывая нарушения функции почек.
Фармакокинетика:Индигокармин выводится преимущественно почками, сохраняя синий цвет. Элиминация начинается в течение 10 мин после введения. Период полувыведения - около 4-5 мин.

Показания:

Исследование выделительной функции почек, в том числе почечных лоханок и мочеточ­ников, и динамической деятельности почечных лоханок и мочеточников.

Для визуального выявления нарушений целостности полостных органов и протяженности свищевых ходов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, побочные эффекты на введение ин­дигокармина в анамнезе, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:Почечная недостаточность.
Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутриполостно, в свищевые ходы.

Перед применением препарат подогревают до 37 °С.

Внутривенно медленно - 5-20 мл раствора 4 мг/мл, при невозможности ввести раствор внутривенно, вводят внутримышечно в объеме 20 мл (при этом скорость появления пре­парата в моче снижается). Наблюдение за выведением индигокармина с мочой ведут с по­мощью цистоскопа. При нормальной функции почек краска начинает выделяться из моче­точников через 2-3 мин, максимальное выведение отмечается через 6-8 мин, заканчивается через 1-1,5 ч. У больных с нарушенной функцией почек выведение менее интенсивно и более замедленно.

Внутриполостно или в свищевые ходы вводят неразведенный раствор 4 мг/мл или разво­дят непосредственно перед применением 5 мл раствора 4 мг/мл (1 ампулу) в 400 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, идиосинкразия, повышение артериального давления.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида.
Особые указания:

У некоторых пациентов может наблюдаться повышение артериального давления.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат применяют только в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 4 мг/мл по 5 мл в ампулах.
Упаковка:

1, 2, 3, 4 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в картонную пачку.

10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту