Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000924 |
Дата регистрации: Дата окончания действия: |
18.10.2011 Аннул.22.02.2022 |
Дата переоформления: |
20.04.2016 |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО Нижфарм - Россия |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Скинлайт |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мометазон+[Гепарин натрия] |
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
крем для наружного применения | 100 мкг+60 МЕ/г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
АТХ | |
---|---|
D07XC03 | Мометазон, в комбинации с другими препаратами |
Крем для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха.
1 г | |
мометазона фуроат | 100 мкг |
гепарин натрия | 60 МЕ |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 0.1 г, вазелин 0.1 г, пропиленгликоль 0.15 г, стеариновая кислота 50 0.01 г, моноглицериды дистиллированные 0.01 г, глицерол 0.05 г, макрогола цетостеарат 0.01 г, полоксамер 0.005 г, цетостериловый спирт 0.025 г, имидомочевина 0.002 г, бутилгидрокситолуол 0.001 г, вода очищенная до 1 г.
15 г - тубы (1) - пачки картонные.
Заболевания кожи (в т.ч. хронического течения), поддающиеся терапии глюкокортикостероидами для наружного применения:
— псориаз;
— атопический дерматит;
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит);
— экзема;
— зудящие дерматозы;
— укусы насекомых;
— ожоги I степени;
— солнечные ожоги;
— красный плоский лишай;
— дискоидная красная волчанка.
Наружно. Крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1 раз/сут. Длительность лечения составляет 7-28 дней и зависит от характера и тяжести заболевания. При ограниченном вульгарном псориазе длительность лечения составляет 21 день.
Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.
При применении наружных форм глюкокортикостероидов в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок могут возникнуть побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или глюкокортикостероидам;
— розовые угри, периоральный дерматит;
— бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи;
— туберкулез, сифилис;
— поствакцинальные реакции;
— беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионных повязок, применение на больших участках кожи и/или в течение длительного времени. Длительная терапия глюкокортикостероидами системного действия.
Безопасность применения крема для наружного применения Скинлайт® во время беременности и лактации не изучена. Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно попадание глюкокортикостероидов в системный кровоток и развитие системного действия глюкокортикостероидов. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
В период лечения рекомендуется регулярно контролировать функцию надпочечников. При появлении побочных эффектов лечение следует прекратить и назначить симптоматическую терапию. При присоединении вторичной инфекции противомикробная терапия.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.
Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).
Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.