|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-002333
|
|
Дата регистрации:
|
18.12.2013
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")
|
|
Дата переоформления:
|
15.02.2016
|
|
Дата окончания действия:
|
18.12.2018
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Лоратадин
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Лоратадин
|
Лекарственная форма
| |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки |
10 мг |
3 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 10 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
- 14 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 20 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 21 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 30 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 7 шт. - банки полимерные - пачки картонные
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
|
| |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") |
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 |
Россия |
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
МНН
Лоратадин
Лекарственная форма
таблетки
Химическое название
этиловый эфир 4 - (8 - хлор - 5, 6 - дигидро - 11H - бензо - [5, 6] циклогепта[1, 2 - b] пиридин - 11 - илиден) - 1 - пиперидинкарбоновой кислоты
Фармакологическое действие
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС (т.к. не проникает через ГЭБ) и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. TCmax - 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Cmax у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.
Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения.
Не проникает через ГЭБ.
T1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8.8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени T1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания.
Выводится почками и с желчью.
У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), ангионевротический отек, зудящий дерматоз; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина; аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период лактации.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность.
Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - 5 мг/сут в 1 прием.
Побочное действие
Нежелательные явления встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении с плацебо.
У взрослых: головная боль, повышенная утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, тошнота, гастрит, аллергические реакции (сыпь), анафилаксия, алопеция, нарушение функции печени.
У детей: головная боль, повышенная нервная возбудимость, седация.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Не выводится с помощью гемодиализа.
Взаимодействие
Ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Особые указания
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости. В дальнейшем степень ограничения устанавливают индивидуально для каждого пациента.