|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(004805)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
07.03.2024 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Зеленая Дубрава- Россия |
|
Дата переоформления: |
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Синтомицин ЗД |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хлорамфеникол [D,L] |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| линимент для наружного применения | 10% | 2 года | При температуре не выше 15 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") | 141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") | 141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") | 141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") | 141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии;антибиотики для наружного применения; другие антибиотики для наружного применения |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D06AX02 | Хлорамфеникол |
Синтомицин ЗД (Sintomitsin ZD)
Действующее вещество (МНН)
Хлорамфеникол
Лекарственная форма ГРЛС
Линимент для наружного применения
Состав
100 г линимента содержат:
Действующее вещество: хлорамфеникол [D,L] - 10,0 г;
вспомогательные вещества: клещевины обыкновенной семян масло - 20,0 г, эмульгатор № 1 - 5,0 г, сорбиновая кислота - 0,2 г, кармеллоза натрия - 1,98 г, вода очищенная - до 100 г.
Описание препарата
Однородный линимент белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым характерным запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии; антибиотики для наружного применения; другие антибиотики для наружного применения
Коды и индексы
АТХ код
D06AX02Хлорамфеникол
МКБ-10 код
Фармакодинамика
Механизм действия хлорамфеникола обусловлен нарушением синтеза белка в бактериальной клетке за счет ингибирования пептидилтрансферазы. Действует бактериостатически.
Препарат обладает широким спектром действия в отношении грамположительной, грамотрицательной, аэробной и анаэробной микрофлоры: стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, синегнойной палочки, протея, клостридий, пептострептококков и др., включая госпитальные штаммы бактерий с повышенной устойчивостью к другим антибиотикам.
Лекарственная устойчивость к препарату развивается медленно и, как правило, нет перекрестной толерантности к другим химиотерапевтическим средствам.
Фармакокинетика
При наружном применении всасываемость незначительна.
Показания
Инфицированные раны во второй фазе раневого процесса (отсутствие гноя, некротических тканей), длительно незаживающие трофические язвы, ожоги 2-3 степени.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к хлорамфениколу или к компонентам препарата, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), I фаза раневого процесса (ввиду отсутствия осмотической активности), угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, период новорожденности (до 4 недель).
С осторожностью
Детский возраст от 4 недель до 3 лет.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан.
Рекомендации по применению
Наружно.
После обработки раневой или ожоговой поверхности наносят линимент и сверху накладывают стерильную повязку в сочетании (или без) с пергаментной или компрессной бумагой; при лечении ран повязку меняют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - каждый день или 2-3 раза в неделю.
При лечении инфекционных заболеваний кожи линимент наносят на очаги поражения 1-2 раза в сутки. Тампонами с линиментом рыхло наполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с препаратом вводят в свищевые ходы.
Длительность лечения определяется динамикой очищения и заживления очагов поражения.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты
Зуд, покраснение или сухость обрабатываемого участка кожи, кожно-аллергические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
При возникновении указанных эффектов применение препарата необходимо прекратить. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Исследования взаимодействия не проводились.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием защитным лаком с бушонами из полипропилена или полиэтилена низкого давления (высокой плотности), или в тубы из комбинированного материала, представляющего собой многослойный ламинат (полиэтилен высокого давления (низкой плотности) - наружный слой корпуса тубы, полиэтилен низкого давления (высокой плотности) - внутренний слой корпуса тубы с бушонами из полипропилена).
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную.
По 0,1 кг, 1 кг, 2 кг или 5 кг препарата в банки из полиэтилена высокой плотности в комплекте с крышками (для стационаров).
Условия хранения
При температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта