Номер регистрационного удостоверения:

 ЛСР-003235/09

Дата регистрации:

 27.04.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

  

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Суматриптан-OBL

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Суматриптан
  240284 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 14 контурные ячейковые упаковки 7,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
2 240285 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 12 контурные ячейковые упаковки 6,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
3 240286 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 6 контурные ячейковые упаковки 6,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
4 240287 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 2 контурные ячейковые упаковки 2,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
5 240288 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 4 контурные ячейковые упаковки 2,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
6 240289 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 4 контурные ячейковые упаковки 4,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
7 240290 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 8 контурные ячейковые упаковки 4,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
8 240291 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 7 контурные ячейковые упаковки 7,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
9 240292 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 14 контурные ячейковые упаковки 7,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
10 240293 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 контурные ячейковые упаковки 10,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
11 240294 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 20 контурные ячейковые упаковки 10,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
12 240295 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 7 контурные ячейковые упаковки 7,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
13 240296 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 2 контурные ячейковые упаковки 2,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
14 240297 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 4 контурные ячейковые упаковки 2,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
15 240298 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 4 контурные ячейковые упаковки 4,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
16 240299 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 8 контурные ячейковые упаковки 4,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
17 240300 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 6 контурные ячейковые упаковки 6,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
18 240301 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 12 контурные ячейковые упаковки 6,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
19 240302 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 контурные ячейковые упаковки 10,000 Пачка из картона 1 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
20 240303 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 20 контурные ячейковые упаковки 10,000 Пачка из картона 2 Инструкция по медицинскому применению препарата, пачка из картона 2 г
1 Все стадии Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское») Россия

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Международное название: Суматриптан 
Лекарственная форма: спрей назальный, суппозитории ректальные, таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой 

Химическое название:
3 - [2 - (диметиламино) этил] - N - метилиндол - 5 - метансульфонамид (в виде сукцината) 

Фармакологическое действие:
Противомигренозное средство. Специфический и селективный агонист 5-HT1-серотониновых рецепторов, локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, и не действует на др. подтипы 5-HT-серотониновых рецепторов (5-HT2-7). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и/или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь. В 50-70% случаев быстро устраняет приступ при приеме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения. Начало действия - 30 мин после приема внутрь в дозе 100 мг и через 10-15 мин - после интраназального введения 20 мг. 

Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро абсорбируется, через 45 мин его концентрация в плазме достигает 70% от максимального уровня. Биодоступность - 15% (за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания). TCmax (после приема внутрь 100 мг) - 2-2.5 ч и составляет 51 нг/мл. После интраназального введения быстро всасывается, TCmax - 1-1.5 ч. Биодоступность при интраназальном введении меньше, чем при п/к (обусловлено пресистемным метаболизмом). Связь с белками плазмы - 14-21%, общий объем распределения - 170 л (2.4 л/кг). Метаболизируется путем окисления при участии МАО (преимущественно изофермента А) с образованием метаболитов, основными из которых являются индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5-HT1- и 5-HT2-серотониновых рецепторов, и его глюкуронид. T1/2 - 2-2.5 ч. Плазменный клиренс - 1160 мл/мин, почечный клиренс - 260 мл/мин; внепочечный клиренс - 40% после приема внутрь. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (97% после приема внутрь) - свободной кислоты или глюкуронидного конъюгата. 

Показания:
Мигрень (купирование приступов, с аурой или без нее). 

Противопоказания:
Гиперчувствительность, гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени, ИБС (в т.ч. подозрение на нее), стенокардия (в т.ч. стенокардия Принцметала), инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия (неконтролируемая), окклюзионные заболевания периферических артерий, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность.C осторожностью. Эпилепсия (в т.ч. любые состояния со сниженным эпилептическим порогом), артериальная гипертензия (контролируемая), беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет), пожилой возраст (более 65 лет); одновременный прием ЛС, содержащих эрготамин и его производные, а также ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены. 

Режим дозирования:
Внутрь, интраназально, ректально. Внутрь. Начинают лечение как можно раньше после возникновения приступа мигрени (хотя препарат одинаково эффективен на любой стадии приступа). Для купирования острых приступов мигрени взрослым - 50 мг, при необходимости - 100 мг (таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой). Ректально: по 1 суппозиторию при возникновении приступа мигрени. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после введения первой дозы, то повторно для купирования продолжающегося приступа не назначают. Для купирования последующих приступов (при уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении) можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. В течение любого 24 ч периода максимальная доза - 300 мг/сут. Интраназально. Для купирования приступов мигрени - 20 мг (в 1 ноздрю). Если симптомы не исчезают и не уменьшаются после введения первой дозы, то повторно для купирования продолжающегося приступа не назначают. При уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении вторую дозу назального спрея можно ввести в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза - 40 мг. 

Побочные эффекты:
Со стороны ССС: снижение АД, преходящее повышение АД (наблюдается вскоре после приема), брадикардия, сердцебиение, тахикардия (в т.ч. желудочковая); в отдельных случаях - тяжелые нарушения сердечного ритма (вплоть до фибрилляции желудочков), преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, инфаркт миокарда, в единичных случаях - синдром Рейно. Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота (чаще при приеме внутрь); в отдельных случаях - незначительное повышение активности 'печеночных' трансаминаз, ощущение дискомфорта в животе, дисфагия, ишемический колит. Со стороны нервной системы: головокружение, слабость (обычно слабо или умеренно выражены и являются преходящими); редко - сонливость, чувство усталости (чаще при приеме внутрь); в отдельных случаях - эпилептические припадки (обычно при наличии в анамнезе эпилепсии). Со стороны органов чувств: иногда - диплопия, мелькание мушек перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения, очень редко - частичная потеря зрения (могут быть связаны с самим приступом мигрени). Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. крапивница и эритематозные высыпания), зуд кожи, анафилактические реакции. Местные реакции: при интраназальном введении - жжение в носу или горле, носовое кровотечение. Прочие: миалгия, 'приливы' крови к лицу.Передозировка. Симптомы: при приеме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо др. побочных реакций, кроме перечисленных выше. Лечение: наблюдение за больным в течение 10 ч, симптоматическая терапия. 

Особые указания:
Не предназначен для профилактики мигрени (введение во время мигренозной ауры до возникновения др. симптомов может не предотвратить развитие головной боли). Больным группы риска со стороны ССС терапию не начинают без предварительного обследования (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска ИБС). При назначении в период лактации не рекомендуется кормить ребенка грудью в течение 24 ч после приема суматриптана. У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам при введении суматриптана отмечается повышенный риск развития аллергических реакций (от кожных проявлений до анафилактического шока). При отсутствии эффекта на введение первой дозы следует уточнить диагноз. Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен (значительной разницы в фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдается). Перед назначением суматриптана пациентам с впервые выявленной мигренью или атипично протекающей следует исключить др. потенциально опасные неврологические заболевания. Необходимо иметь в виду, что у больных, страдающих мигренью, существует риск развития инсульта или преходящих нарушений мозгового кровообращения. После интраназального введения суматриптана могут возникать боль и чувство стеснения в груди. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в шею. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее обследование. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Взаимодействие:
При одновременном введении с эрготамином и эрготаминсодержащими ЛС возможен длительный спазм сосудов (интервал между их приемом должен быть не менее 24 ч). Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО (снижение интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации). При одновременном применении суматриптана и ЛС из группы избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина возможно развитие слабости, гиперрефлексии и нарушения координации движений.