|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-003120
|
|
Дата регистрации:
|
30.07.2015
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
АО "КРКА, д.д., Ново место" - Словения
|
|
|
|
|
Дата окончания действия:
|
30.07.2020
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Улькавис
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Висмута трикалия дицитрат
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки покрытые пленочной оболочкой |
120 мг |
2 года |
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
- (14) - блистеры (8) - пачки картонные
- (10) - блистеры (3) - пачки картонные
- (10) - блистеры (4) - пачки картонные
- (10) - блистеры (6) - пачки картонные
- (10) - блистеры (10) - пачки картонные
- (10) - блистеры (24) - пачки картонные
- (14) - блистеры (2) - пачки картонные
- (14) - блистеры (4) - пачки картонные
- (14) - блистеры (8) - пачки картонные
- (14) - блистеры (16) - пачки картонные
- (15) - блистеры (2) - пачки картонные
- (15) - блистеры (4) - пачки картонные
- (15) - блистеры (8) - пачки картонные
- (15) - блистеры (16) - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
АО "КРКА, д.д., Ново место" |
~ |
Словения |
| 2 |
Производитель фармацевтической субстанции (Висмута трикалия дицитрат) |
5Н Плюс Любек ГмбХ |
~ |
Германия |
Фармако-терапевтическая группа антисептическое кишечное и вяжущее средство
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| A02BX05 |
Висмута трикалия дицитрат |
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской; вид на изломе - шероховатая масса белого цвета с оболочкой белого или почти белого цвета.
| |
1 таб. |
| висмута трикалия дицитрат |
303.03 мг, |
| ?что соответствует содержанию висмута оксида |
120 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 72.17 мг, повидон К30 - 18 мг,калия поликрилин - 23.8 мг, макрогол 6000 - 6 мг, магния стеарат - 2 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II прозрачный - 8.5 мг (поливиниловый спирт - 4.505 мг, макрогол 4000 - 2.295 мг, тальк - 1.7 мг), титана диоксид (Е171) - 1.5 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (24) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (16) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (16) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма: таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
висмута (III) калия 2 - гидрокси - 1, 2, 3 - пропантрикарбоксилат (соль1:3:2)
Фармакологическое действие:
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori, обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. При pH 4 и ниже (желудочный сок) осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом (нерастворимое защитное покрытие в месте язвы). Увеличивая синтез PgE, увеличивающего образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Улучшает защитные свойства слизистой оболочки ЖКТ. Повышает выработку слизи, устойчивость слизистой оболочки к воздействию пепсина, HCl и ферментов.
Фармакокинетика:
Практически не абсорбируется из ЖКТ. Выводится через кишечник, всосавшийся Bi - почками.
Показания:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), хронический гастрит (в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori); диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, ХПН, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, взрослым - по 120 мг 4 раза в день (3 раза за 30 мин до еды и через 2 ч после последнего приема пищи); детям старше 12 лет - 2 раза в день по 240 мг натощак (за 30 мин до еды), детям до 12 лет - по 120 мг 2 раза в день, запивая небольшим количеством воды (но не молока); в течение 28-56 дней, после чего необходимо сделать перерыв на 8 нед. Для воздействия на Helicobacter pylori сочетают с приемом внутрь метронидазола - по 250 мг 4 раза в день и амоксициллина по 250 мг 4 раза в день (при гиперчувствительности к амоксициллину использовать тетрациклин - по 500 мг 3 раза в день) в течение 10 дней.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диарея, аллергические реакции. При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением Bi в ЦНС.Передозировка. Симптомы: развитие нарушения функции почек. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных ЛС, симптоматическая терапия; диализ.
Особые указания:
При лечении наблюдается окрашивание кала в черный цвет.
Взаимодействие:
За 30 мин до и после назначения следует воздержаться от приема пищи, антацидных ЛС и жидкостей. Во время терапии не следует употреблять этанол. Уменьшает всасывание тетрациклина. При совместном применении с др. Bi-содержащими ЛС повышается риск развития побочных эффектов (увеличение концентрации Bi в плазме). Антацидные ЛС местного действия уменьшают эффект висмута трикалия дицитрата.