|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-002552
|
|
Дата регистрации:
|
31.07.2014
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус"
|
|
Дата переоформления:
|
17.08.2015
|
|
Дата окончания действия:
|
31.07.2019
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Дилакса
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Целекоксиб
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| капсулы |
100 мг |
2 года |
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (5) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
|
| капсулы |
200 мг |
2 года |
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (1) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (2) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (4) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (5) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (9) - пачки картонные
- (10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
АО "КРКА, д.д., Ново место" |
~ |
Словения |
| 2 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус" |
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 |
Россия |
| 3 |
Производитель фармацевтической субстанции (Целекоксиб) |
АО "КРКА, д.д., Ново место" |
~ |
Словения |
Фармако-терапевтическая группа НПВП
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| M01AH01 |
Целекоксиб |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Описание действующего вещества (МНН) Целекоксиб (Celecoxib)
Фармакология: Фармакологическое действие - противовоспалительное. Селективно ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) и блокирует образование провоспалительных ПГ.
Показания: Ревматоидный артрит, реактивный синовит и болевой синдром при остеоартрозе.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Ограничения к применению: Аллергические реакции на др. НПВС и сульфаниламиды, тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность, возраст до 18 лет и пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью: Кормящим женщинам на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: > 1% - головокружение, головная боль, слабость, бессонница; 0,1-1% - нечеткость зрения, звон в ушах, парестезия, повышенная тревожность, депрессия; < 0,1% - атаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 0,1-1%- артериальная гипертензия, сердцебиение, анемия; < 0,1% - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны респираторной системы: > 1% - фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей; 0,1-1% - кашель, одышка.
Со стороны органов ЖКТ: > 1% - боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; 0,1-1% - запор, отрыжка, гастрит, стоматит, рвота, нарушение функции печени, повышение АСТ и АЛТ; < 0,1% - изменение вкуса, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, дисфагия, перфорация кишечника, эзофагит, мелена.
Со стороны кожных покровов: > 1% - зуд, сыпь; 0,1-1% - крапивница; < 0,1% - алопеция, фотосенсибилизация.
Прочие: > 1% - периферические отеки; 0,1-1% - судороги в ногах, инфекции мочевыводящих путей.
Взаимодействие: Флуконазол повышает концентрацию в плазме, антациды снижают всасывание в ЖКТ.
Способ применения и дозы: Внутрь, при остеоартрозе 100 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки; при ревматоидном артрите - 200 мг 2 раза в сутки.
Меры предосторожности: У пожилых пациентов при сниженной массе тела, при явлениях (легких и умеренных) печеночной или сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с малых доз.