№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1	Республика Беларусь
2	Производитель (готовой ЛФ)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1/1	Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - сульфаниламид

Код АТХ	АТХ
S01AB04	Сульфацетамид

Сульфацил-натрий (Sulfacyl-sodium)

Действующее вещество:
Сульфацетамид

Лекарственная форма:  
капли глазные
Состав:
На 1 мл:

действующее вещество - сульфацетамид натрия моногидрат (сульфацил натрия) - 200 мг;

вспомогательные вещества - натрия тиосульфат пентагидрат, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный, слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - сульфаниламид
АТХ:  
S01AB04   Сульфацетамид

Фармакодинамика:
Сульфацил-натрий - сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием.

Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с пара-аминобензойной кислоты (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae. Clostridium perfrigens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика:
Проникает в ткани и жидкости глаза, где и оказывает своё специфическое антибактериальное воздействие.

Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путём N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.

Экскреция происходит путём клубочковой фильтрации.

Показания:
В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.

Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к сульфацетамиду и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 месяцев.

Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приёме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Способ применения и дозы:
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляции может быть уменьшено по мере улучшения состояния.

При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Clamidia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Рекомендации по использованию флаконов с крышкой-капельницей:

Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте

1. Достать из упаковки флакон, укупоренный колпачком с надрезами и пластиковой накладкой 

2. С усилием потянуть за пластиковую накладку со стороны надрезов, поднимая ее вертикально, затем резко потянуть вниз вдоль флакона с целью нарушения целостности колпачка. Снять алюминиевый колпачок и пробку резиновую 

3. Достать капельницу из упаковки и плотно надеть на флакон

4. Перевернуть флакон строго вертикально для удаления воздушного пузырька и подождать несколько секунд. В случае большого пузырька, флакон вернуть в исходное положение, а затем медленно действие повторить, аккуратно постучав по дну флакона 

5. Произвести закапывание, нажимая указательным и большим пальцем на пипетку 

6. Перевернув флакон, закрыть пипетку специальной пробкой 

Побочные эффекты:
Аллергические реакции, жжение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжёлые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Передозировка:
Симптомы: резь, жжение в глазу, покраснение глаз, отек век, слезотечение.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

Взаимодействие:
Совместное применение с прокаином, бензокаином, тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.

Несовместим с солями серебра.

Одновременное применение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.

Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.

Дифенин, аминосалициловая кислота, салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Особые указания:
Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видам деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 20%.
Упаковка:
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла или из стекла марки ХТ-1 вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками.

Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Флакон после вскрытия хранить в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта