|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015093/02 |
|
Дата регистрации: |
22.03.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА - Германия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Гепа-Мерц |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Орнитин |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| концентрат для приготовления раствора для инфузий | 500 мг/мл | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05BA | Препараты для лечения заболеваний печени |
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Б.Браун Мельзунген АГ | 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а | Германия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Б.Браун Мельзунген АГ | 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а | Германия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Б.Браун Мельзунген АГ | 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а | Германия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | ~ | Германия |
ГЕПА-МЕРЦ (HEPA-MERZ)
ornithine
Форма выпуска, состав и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, светло-желтого цвета. 1 мл 1 амп.
L-орнитина L-аспартат 500 мг 5 г
Вспомогательные вещества: вода д/и.
10 мл - ампулы темного стекла (10) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Гипоаммониемический препарат
Фармакологическое действие
Гипоаммониемический препарат. Снижает повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (образование мочевины из аммиака).
Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика
Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.
Показания к применению препарата ГЕПА-МЕРЦ
— острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
— печеночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
— в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.
Режим дозирования
В/в вводят до 40 мл (4 амп.)/, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.
При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) в/в вводят до 80 мл (8 амп.)/
Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально. Максимальная скорость инфузии - 5 г/ч.
Рекомендуется растворять не более 60 мл (6 амп.) препарата в 500 мл инфузионного раствора.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата ГЕПА-МЕРЦ
— почечная недостаточность тяжелой степени (сывороточный креатинин > 3 мг/1 дл);
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ГЕПА-МЕРЦ при беременности и кормлении грудью
Препарат следует с осторожностью применять при беременности.
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат применяется по показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степение (показатель креатинина 3 мг/100 мл).
Особые указания
При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При печеночной энцефалопатии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Гепа-Мерц не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.