|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014230/01 |
|
Дата регистрации: |
10.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия |
|
|
|
|
|
|
|
Торговое наименование |
Дульколакс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бисакодил |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 28051 | суппозитории ректальные | 10 мг | 6 | упаковки безъячейковые контурные | 6,000 | пачки картонные | 1 | ~ | 5 лет |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Институт де Ангели С.р.Л. | Италия |
Суппозитории ректальные белого или слегка желтоватого цвета, торпедообразной формы с углублением в основании, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью.
| 1 супп. | |
| бисакодил | 10 мг |
Вспомогательные вещества: витепсол W45 - 1690 мг.
6 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
— запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки;
— очищение кишечника в плане предоперационной подготовки;
— подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
При запорах если врач не назначил иначе, то следует использовать: взрослые и дети старше 10 лет - по 1 суппозиторию в сутки. Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед. Действие наступает примерно через 30 мин.
При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.
Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.
Со стороны пищеварительной системы: возможны спастические боли в животе, диарея.
Очень редки реакции повышенной чувствительности с кожными проявлениями, крайне редко сообщалось о появлении анафилаксии. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.
— кишечная непроходимость;
— обструктивные заболевания кишечника;
— острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
— острые воспалительные заболевания кишечника;
— сильные боли в животе связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
— тяжелая дегидратация;
— дети до 10 лет;
— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщинах отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Однако, как и при использовании других лекарств, следует с осторожностью назначать препарат во время беременности, особенное в Iтриместре, и в период грудного вскармливания.
Противопоказан деятм до 10 лет.
При запорах если врач не назначил иначе, детям старше 10 лет - по 1 суппозиторию в сутки.
Не следует применять препарат в течение длительного времени. Если существует необходимость ежедневного приема слабительных, следует обратиться к врачу для выявления таких причин. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов и гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть связана с запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.
Дети не должны принимать бисакодил без рекомендации врача.
При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия. Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному альдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемии.
Лечение: симптоматическое.
Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушений электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз Дульколакс.
Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.