|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002192/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
20.11.2008 25.07.2018 |
|
Дата окончания действия: |
------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") |
|
Торговое наименование |
Гентамицин-АКОС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гентамицин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| мазь для наружного применения | 0.1% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антибиотик-аминогликозид |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D06AX07 | Гентамицин |
Гентамицин-АКОС (Gentamicin-AKOS)
Действующее вещество:
Гентамицин
Регистрационный номер:
Р N002192/01
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
Состав на 100 г:
Действующее вещество: гентамицина сульфат (в пересчете на гентамицин) — г. Вспомогательные вещества : парафин нефтяной твердый, вазелин.
Описание:
Мазь от белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик - аминогликозид
АТХ:
D06AX07 Гентамицин
Фармакодинамика:
Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной рибонуклеиновой кислоты, при этом происходят ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок (бактериостаз). В отличие от др. антибиотиков аминогликлозиды обладают бактерицидным действием - в больших концентрациях снижают барьерные функции мембран клеток и вызывают гибель микроорганизмов.
Высокоэффективен в отношении бактериальных инфекций кожи, вызываемых Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeriginosa, Enterobacter aerogenes.
Фармакокинетика:
При наружном применении практически не всасывается. С больших участков поверхности кожи, поврежденной (рана, ожог) или покрытой грануляционной тканью, всасывание происходит быстро.
Показания:
Бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительной микрофлорой - пиодермия (в т.ч. гангренозная), поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихия.
Инфицированные: дерматиты (в т.ч. контактный, себорейный и экзематозный), язвы (в т.ч. варикозные), раны (в т.ч. хирургические, вялозаживающие), ожоги (в т.ч. растениями), укусы насекомых, абсцессы кожи и кисты, "вульгарные" угри; вторичное бактериальное инфицирование при грибковых и вирусных инфекциях кожи.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамнезе).
С осторожностью:
При необходимости применения на обширных поверхностях кожи - неврит слухового нерва, миастения, паркинсонизм, ботулизм, почечная недостаточность (в т.ч. тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией), период новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст, беременность, период лактации.
Категория действия на плод. В
Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозы:
Наружно!
Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 3-4 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней. Длительность лечения устанавливается врачом. Мазь применяют для лечения инфекций сухой кожи (в т.ч. на фоне экземы или псориаза)
При необходимости накладывают повязку.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: местные - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, чувство жжения; редко генерализованные - лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
При всасывании с обширных поверхностей возможно развитие системных эффектов.
Взаимодействие:
Одновременно или сразу по окончанию курса лечения Гентамицином (при применении на больших поверхностях и/или в течение длительного времени) не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.
Особые указания:
Лечение проводят под контролем антибиотикограммы препарата, поскольку при длительном применении возможно развитие резистентности. В подобных случаях необходимо отметить лечение и начать проведение соответствующей терапии.
При нанесении на большие поверхности кожи необходимо учитывать возможность резорбтивного действия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Если в течение 1 нед отсутствует терапевтический эффект, следует проконсультироваться с врачом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период применения препарта возможно управление транспортными средствами, механизмами и выполнение других потенциальных опасных видов деятельности, требующих повшенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения 0,1 %.
Упаковка:
По 15 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не испрользовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
СИНТЕЗ ОАО
Россия