Номер регистрационного удостоверения:

 Р N002192/01

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 20.11.2008

 25.07.2018

Дата окончания действия:

-------------------

Срок введения в гражданский оборот:

   бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Гентамицин-АКОС

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Гентамицин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения 0.1% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 15 г - тубы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-аминогликозид

 

Код АТХ АТХ
D06AX07 Гентамицин

Гентамицин-АКОС (Gentamicin-AKOS)
Действующее вещество:
Гентамицин

Регистрационный номер:
Р N002192/01

Лекарственная форма:  
мазь для наружного применения
Состав:
Состав на 100 г:

Действующее вещество: гентамицина сульфат (в пересчете на гентамицин) — г. Вспомогательные вещества : парафин нефтяной твердый, вазелин.

Описание:
Мазь от белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик - аминогликозид
АТХ:  
D06AX07   Гентамицин

Фармакодинамика:
Бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Связывается с 30S субъединицей рибосом и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной рибонуклеиновой кислоты, при этом происходят ошибочное считывание генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок (бактериостаз). В отличие от др. антибиотиков аминогликлозиды обладают бактерицидным действием - в больших концентрациях снижают барьерные функции мембран клеток и вызывают гибель микроорганизмов.

Высокоэффективен в отношении бактериальных инфекций кожи, вызываемых Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeriginosa, Enterobacter aerogenes.

Фармакокинетика:
При наружном применении практически не всасывается. С больших участков поверхности кожи, поврежденной (рана, ожог) или покрытой грануляционной тканью, всасывание происходит быстро.
Показания:
Бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительной микрофлорой - пиодермия (в т.ч. гангренозная), поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихия.

Инфицированные: дерматиты (в т.ч. контактный, себорейный и экзематозный), язвы (в т.ч. варикозные), раны (в т.ч. хирургические, вялозаживающие), ожоги (в т.ч. растениями), укусы насекомых, абсцессы кожи и кисты, "вульгарные" угри; вторичное бактериальное инфицирование при грибковых и вирусных инфекциях кожи.

 

Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам в анамнезе).

С осторожностью:
При необходимости применения на обширных поверхностях кожи - неврит слухового нерва, миастения, паркинсонизм, ботулизм, почечная недостаточность (в т.ч. тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией), период новорожденности, недоношенность детей, пожилой возраст, беременность, период лактации.

Категория действия на плод. В

Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы:
Наружно!

Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 3-4 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней. Длительность лечения устанавливается врачом. Мазь применяют для лечения инфекций сухой кожи (в т.ч. на фоне экземы или псориаза)

При необходимости накладывают повязку.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции: местные - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, чувство жжения; редко генерализованные - лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.

При всасывании с обширных поверхностей возможно развитие системных эффектов.

Взаимодействие:
Одновременно или сразу по окончанию курса лечения Гентамицином (при применении на больших поверхностях и/или в течение длительного времени) не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.
Особые указания:
Лечение проводят под контролем антибиотикограммы препарата, поскольку при длительном применении возможно развитие резистентности. В подобных случаях необходимо отметить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

При нанесении на большие поверхности кожи необходимо учитывать возможность резорбтивного действия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Если в течение 1 нед отсутствует терапевтический эффект, следует проконсультироваться с врачом.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период применения препарта возможно управление транспортными средствами, механизмами и выполнение других потенциальных опасных видов деятельности, требующих повшенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения 0,1 %.
Упаковка:
По 15 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не испрользовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
СИНТЕЗ ОАО
Россия