Номер регистрационного удостоверения:	П N012670/01
Дата регистрации:	25.12.2007
Дата переоформления	13.04.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Софарма АО - Болгария
Производитель:	Софарма АО - Болгария
Торговое наименование лекарственного препарата:	Спазмалгон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
	Дозировка	Упаковки
раствор для внутримышечного введения	~	4 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
раствор для внутримышечного введения	~	2 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные- 5 мл - ампулы темного стекла (10) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Софарма АО	1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria	Болгария

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Код АТХ

	АТХ
N02BB52	Метамизол натрия, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

СПАЗМАЛГОН (SPASMALGON)

код ATX: N02BB52

Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид (metamizole sodium + fenpiverinium bromide + pitofenone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

1 мл 1 амп.

метамизол натрий 500 мг 1 г

фенпивериния бромид 20 мкг 40 мкг

питофенона гидрохлорид 2 мг 4 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

1 мл 1 амп.

метамизол натрий 500 мг 2.5 г

фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг

питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик комбинированного состава, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрий является производным пиразолона. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения всасывается быстро и в значительной степени из места инъекции.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. В терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты.

Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости.

Выведение

Выводится в основном почками.

Показания

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- кишечная колика;

- почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря;

- желчная колика;

- спастическая дискинезия желчных путей;

- постхолецистэктомический синдром;

- хронический колит;

- заболевания органов малого таза;

- дисменорея.

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят в/м по 2-5 мл раствора 2-3 сут. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (соответственно 5 г метамизола натрия).

Побочное действие

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Алергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Прочие: снижение АД.

Местные реакции: инфильтраты в месте инъекции.

Противопоказания

- выраженная печеночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность;

- тахиаритмия;

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- закрытоугольная глаукома;

- кишечная непроходимость;

- мегаколон;

- коллапс;

- угенетние костномозгового кроветворения;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;

- беременность (особенно I триместр и в последние 6 недель);

- период лактации (грудное вскармливание);

- детский возраст до 15 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона.

С осторожностью назначают при почечной или печеночной недостаточности, бронхиальной астме, 'аспириновой триаде', склонности к артериальной гипотензии, повышенной чувствительности к другим НПВП.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I и III триместрах беременности.

При необходимости применения Спазмалгона в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время приема препарата.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени. Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при нарушениях функции почек. Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Особые указания

На фоне применения Спазмалгона не должны применяться рентгеноконтрастные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение электролитных растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с циклоспорином снижается концентрация последнего в крови.

При одновременном применении метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

При одновременном применении фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизол натрия.

При одновременном применении с другими неопиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными гормональными контрацептивами и аллопуринолом возможно усиление токсичности.

При одновременном применении седативные средства и анксиолитики (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие Спазмалгона.

При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При одновременном применении действие препарата усиливают кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов и пропранолол (замедляют метаболизм).

При одновременном применении лекарственные средства с миелотоксическим действием усиливают гематотоксический эффект Спазмалгона.

При одновременном применении Спазмалгон усиливает эффекты этанола.

Фармацевтическое взаимодействие

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.