Номер регистрационного удостоверения:

П N013256/01

Дата регистрации:

18.01.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Шеринг-Плау Лабо Н.В. - Бельгия

 

 

Дата переоформлениия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Элоком®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Мометазон
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
       
  • мазь для наружного применения, 0.1 % (туба) 15/30 г x 1 (пачка картонная); [упаковка "in bulk": мазь для наружного применения, 0.1 % (туба) 15/30 г x 1 (пачка картонная)] x 50-6000 (коробка картонная)
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
2 Производство готовой лекарственной формы Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
3 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
4 Производитель (Выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
5 Производитель (Выпускающий контроль качества) Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
6 Производитель (готовой ЛФ) Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
7 Производитель (готовой ЛФ) Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
8 Первичная упаковка Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
9 Вторичная/потребительская упаковка Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
10 Вторичная/потребительская упаковка Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
11 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН") 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
12 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Шеринг-Плау Лабо Н.В. Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Бельгия
 
ЭЛОКОМ мазь
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

  1 г
мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль - 120 мг, фосфорная кислота - q.s. до установления pH, пропиленгликоля стеарат - 20 мг, воск пчелиный белый - 50 мг, вазелин - 779 мг, вода очищенная - 30 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Показания

— воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.

Режим дозирования

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочное действие

Местные реакции: редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница; менее 1% - образование папул, пустул.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Противопоказания к применению

— розовые угри, периоральный дерматит;

— бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Нerpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи;

— туберкулез;

— сифилис;

— поствакцинальные реакции;

— беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);

— период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или ГКС.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения мометазона фуроата при беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения в высоких дозах при беременности в связи с риском негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. При необходимости применения ГКС в высоких дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное использование ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Особые указания

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно попадание ГКС в системный кровоток и развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение Элокома и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное использование ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии Элокома с другими лекарственными средствами не имеется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности крема – 2 года, мази – 3 года.