|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000456/01 |
|
Дата регистрации: |
19.01.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "ПРОФИТ МЕДИКА" |
|
Дата переоформления: |
21.07.2020 |
|
Дата окончания действия: |
------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Амбен |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аминометилбензойная кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 10 мг/мл | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) | 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| гемостатическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B02AA03 | Аминометилбензойная кислота |
Амбен (Amben)
Действующее вещество:Аминометилбензойная кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
На 1 мл:
Активное вещество: Амбен (в пересчете на безводное вещество) 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Гемостатическое средство
АТХ:
B.02.A.A.03 Аминометилбензойная кислота
Фармакодинамика:
АМБЕН относится к ингибиторам фибринолиза, синтетическим аналогам лизина. По своему действию аналогичен эпсилон-аминокапроновой кислоте, однако значительно эффективнее ее. Специфическое кровоостанавливающее действие АМБЕНА при кровотечениях, обусловленных повышением фибринолиза, связано с блокадой активаторов плазминогена и частичным угнетением влияния плазмина. АМБЕН ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат ингибирует также биогенные полипептиды-кинины.
АМБЕН усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителогенез.
Фармакокинетика:
При внутреннем введении максимальная концентрация препарата в крови определяется сразу после введения и сохраняется до 3-х часов. Выводится АМБЕН из организма почками: 60 %-80 % в неизменном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация АМБЕНА в крови значительно возрастает.
Показания:
- Состояния, при которых развивается системный гиперфибринолиз (передозировка активаторов плазминогена: стрептокиназы, урокиназы и т.д.);
- при снижении способности к формированию гемостатического тромба (при нарушении прокоагулянтного, тромбоцитарного или сосудистого компонентов гемостаза);
- при локализованных геморрагиях вследствие усиления местной фибринолитической активности (после тонзиллэктомии, операциях на простате, мочевом пузыре, меноррагиях).
- при хирургических операциях и разных патологических процессах с повышением фибринолитической активности крови; операциях на головном мозге (в т.ч., при субарахноидальных кровоизлияниях), операциях на легких, сердце, сосудах, щитовидной и поджелудочной железах; после стоматологических вмешательств, при преждевременной отслойке нормально расположенной плаценты, длительной задержке в полости матки мертвого плода, маточном кровотечении; при острых панкреатитах; болезнях печени; носовых, желудочно-кишечных кровотечениях.
- предупреждение развития вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Противопоказания:
Склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперчувствительность, гиперкоагуляционная фаза ДВС-синдрома, кровоизлияние в стекловидное тело, тяжелые формы ишемической болезни сердца и ишемии мозга, при заболеваниях почек с нарушением их функции.
С осторожностью:
С осторожностью применять при нарушениях мозгового кровообращения!
Беременность и лактация:
В доклинических исследованиях аминометилбензойная кислота не оказывала тератогенного действия на животных. Применение препарата Амбен в первом триместре беременности противопоказано. Применение препарата на поздних сроках беременности и в периоде грудного вскармливания возможно только в случае крайней необходимости и с особой осторожностью.
Способ применения и дозы:
Вводят внутримышечно или внутривенно струйно в дозах 50-100 мг (5-10 мл раствора 10 мг/мл). При необходимости введение можно повторять многократно с промежутками не менее 4-х часов. При остром фибринолизе дополнительно вводят фибриноген, контролируя фибринолитическую активность крови и содержание в ней фибриногена. Максимальная разовая доза препарата 100 мг (10 мл раствора 10 мг/мл). Общая (суточная) доза и длительность лечения зависят от течения заболевания.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
Со стороны ССС: повышение или снижение АД, тахикардия.
Местные реакции: тромбофлебит в месте инъекции.
Аллергические реакции.
Прочие: почечная колика, катаральные явления со стороны верхних дыхательных путей.
В некоторых случаях наблюдаются головокружение, ортостатическая гипотензия, судороги. При этом следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Передозировка:
Передозировка препаратом встречается крайне редко и характеризуется повышенной свертываемостью крови. В случае передозировки необходимо внутривенное введение гепарина в дозе 5000 ME и/или отмена препарата.
Взаимодействие:
Одновременное применение больших доз Амбена и других гемостатических средств (напр. этамзилата) может приводить к образованию тромбов, с одной стороны, за счет усиления формирования фибрина под действием гемостатиков, и с другой стороны, за счет медленного растворения образующихся тромбов ввиду антиплазминового действия Амбена.
Особые указания:
Назначение препарата требует проверки фибринолитической активности крови и уровня фибриногена. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при заболеваниях печени.
Введение АМБЕНА можно сочетать с введением гидролизатов, особенно раствора глюкозы, противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно вводят фибриноген (средняя доза последнего - 2 - 4 г, максимальная - 8 г).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл.
Упаковка:В ампулах по 5 мл. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту