|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003088 |
|
Дата регистрации: |
14.07.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Бристол-Майерс Сквибб Компани - США |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
14.07.2020 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Даклинза |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Даклатасвир |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 30 мг | 2 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 60 мг | 2 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] | ~ | США |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | ~ | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | ~ | Италия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | ~ | Италия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид) | БАСФ Фарма (Эвионна) СА | ~ | Швейцария |
| 6 | Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид) | Свордс Лабораториз, отделение Бристол-Майерс Сквибб | ~ | Ирландия |
| 7 | Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид) | СК Биофармасьютикалз Ко., Лтд. | ~ | Корея |
Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J05AX14 | Даклатасвир |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:
- с препаратом асуиапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа lb:
- с препаратами асуиапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирии - для пациентов с вирусом гепатита генотипа I.