Уникальный номер реестровой записи 6466
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2193 [Скачать РУ]
Дата государственной регистрации медицинского изделия 23.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Протез синовиальной жидкости Hyruan ONE в шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО 'МИП'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия 'ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия 93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 3
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
Природная гналуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль ири остсоартрозе. IIYRUAN ONE - что медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностен и содержащее гналуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД - диглнннднловый эфир 1,4-бутаидиола).
IIYRUAN ONE - это прозрачный, бесцветный п вязкиП гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглоП 21G для введения.
В 1 мл IIYRUAN ONE содержится
Акгивнын ингредиент: BDDE сшшын гналуронат натрия - 20 мг Г>утандиоловып днглнцедиловыП эфир (BDDE) < 2 ррш
Остеоартроз коленного сустава
Описание Состав
Показания применению
Указания по HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава - 3 мл.
Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.
Противопоказания Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гииерчувствителыюстыо (аллергией) к препаратам, в составе которых сеть гналуронат натрия.
Побочные явления В ходе базового клинического исследования с введением IIYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48.9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6.2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе п 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5.3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (но 1,0% па каждое явление), которые полностью прошли через две педели без проведения специального лечения.
Меры 1) Общие меры предосторожности: предосторожности - Не рекомендуется назначать IIYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующег о остсоартроза/остеоартрпта, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспалепня. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
- Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
- Следует аккуратно вводить IIYRUAN ONE и суставную полонь, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать боленые ощущения.
2) Меры предосторожности при применении:
- Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
- В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.
- Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции пли введения в синовиальные ткани.
- HYRUДN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.
- Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солеи, таких как хлорид бензалконня и хлоргекендин.
- HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
- Не используйте HYRUAN ONE и случае, если упаковка вскрыш или повреждена.
- Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным
требованиям местного законодательства.
- При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отлет.'- ;Г: iiinp'U ,~г —г. ;.'о отдельного сустава.
3) Меры предосторожности при храпении:
- Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для летен месте.
- Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.
Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.
1) Беременные и кормящие женщины
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных н кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
2) Дети
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
3) Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов дайной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакции послс введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.
4) Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)
Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.
I предварительно наполненный шприц (3.0 мл) с иглой 2IG в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.
Совместимость с другими препаратами
Применение у пациентов особых категорий
Условия хранения Форма выпуска Срок годности 24 месяца.
Символы на упаковке
Не подвергать повторной стерилизации Не допускать повторного использования Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Температурное ограничение
Не подвергать воздействию пп-мых солнечных лучей