|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002858 |
|
Дата регистрации: |
13.02.2015 |
|
Дата переоформления: |
14.02.2020 |
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гротекс ООО -Россия |
|
Торговое наименование |
Глюкоза |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Декстроза |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного введения | 400 мг/мл | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Сведения о стадиях производства:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| питания углеводного средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B05BA03 | Углеводы |
Глюкоза (Glucose)
Действующее вещество:Декстроза
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Состав:
1 мл препарата содержит:
|
Действующее вещество: |
|
|
Декстрозы моногидрат (в пересчете на декстрозу) |
400 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Натрия хлорид |
0,26 мг |
|
0,1 М раствор хлористоводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида |
до pH 3,2-6,5 |
|
Вода для инъекций |
до 1 мл |
Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Питания углеводного средство
АТХ:
B05BA03 Углеводы
Фармакодинамика:
Участвует в различных процессах обмена веществ в организме. Вливание растворов глюкозы частично восполняет водный дефицит. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.
Раствор декстрозы 400 мг/мл является гипертоническим, повышает осмотическое давление крови, расширяет сосуды, увеличивает диурез.
Фармакокинетика:
Биодоступность глюкозы после внутривенного введения 100%. Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Декстроза, распадаясь па пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии. Обычно глюкоза усваивается полностью и не выводится почками.
Показания:
Гипогликемия.
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипергликемия, гиперлактатемия, гипергидратация, послеоперационные нарушения утилизации глюкозы; циркуляторные нарушения, угрожающие отеком головного мозга и легких; отек головного мозга, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность, гиперосмолярная кома, детский возраст (без разведения), декомпенсированный сахарный диабет, непереносимость декстрозы, в т. ч. метаболический стресс.
С осторожностью:
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), гипонатриемия, сахарный диабет.
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность препарата не установлена.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
40% раствор глюкозы во время беременности и в период грудного вскармливания может применяться только при условии контроля со стороны врача.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (капельно).
Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.
Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет и старше: максимальная суточная доза - 15 мл на кг веса тела в сутки, что соответствует 6 г глюкозы на кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии 0,62 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г глюкозы на кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг, максимальная скорость инфузии 43 мл в час (глюкозы - 17,5 г в час).
Дети: максимальная суточная доза: недоношенные дети - 18 г декстрозы на кг массы тела, или 45 мл на кг массы тела; доношенные дети - 15 г декстрозы на кг массы тела, или 37,5 мл на кг массы тела; 1-2 года - 15 г на кг массы тела/37,5 мл на кг массы тела; 3-5 лет - 12 г на кг массы тела/30 мл на кг массы тела; 6-10 лет - 10 г на кг массы тела/до 25 мл на кг веса тела; 11-14 лет - 8 г на кг массы тела/20 мл на кг массы тела. При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.
Пожилые пациенты: в основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Пациенты с пониженным метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии, или органной недостаточности): концентрацию глюкозы в крови следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень возможного окисления глюкозы.
Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.
Больным сахарным диабетом декстрозу вводят под контролем ее концентрации в крови и моче. Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемоделюции.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.
В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.
Препарат может вводиться внутривенно струйно при купировании гипогликемической комы.
Порядок работы с полимерной ампулой:
1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
2. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц се содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.
В случае необходимости введения высоких доз 40% декстрозы следует применять растворы декстрозы, выпускаемые в объеме, достаточном для достижения необходимой дозировки. Т. к. 1 ампула 10 мл содержит 4 г декстрозы, и в случаях, когда требуется введение больших доз декстрозы, необходимо использование значительного количества ампул (более 100), что может привести к неточности дозирования.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, обезвоживание, гиперволемия, гипергликемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции (возможные проявления у больных с аллергией на кукурузу).
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз вен, флебит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, лихорадка, развитие инфекции в месте введения, легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.
Передозировка:
Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, жировая инфильтрация печени, острая левожелудочковая недостаточность, нарушение ионного баланса.
Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.
При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость. В отсутствие исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.
Нельзя вводить растворы декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.
Особые указания:
Раствор глюкозы нельзя вводить быстро и длительное время. Если в процессе введения раствора возникнет озноб, введение следует немедленно прекратить.
Для предотвращения тромбофлебита следует вводить медленно через крупные вены.
При введении растворов декстрозы необходим контроль электролитного баланса, содержания глюкозы в крови и моче.
Может применяться как компонент различных кровезамещающих и противошоковых жидкостей и для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.
Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные параметры, в частности содержание электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению. Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.
Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов, таких как гипонатриемия или гипокалиемии, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное равновесие организма.
Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению внутричерепного/интраспинального давления.
Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью) могут замедлить окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу.
Гипергликемия должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости контролироваться введением короткодействующего инсулина. Введение инсулина приводит к дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать гипокалиемию или усугубить ее.
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга.
Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.
Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.
Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 400 мг/мл.
Упаковка:
По 5 или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена, или в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла.
По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности или полипропилена вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке или форме из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без скарификатора ампульного в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту