|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002031 |
|
Дата регистрации: |
22.03.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
КРКА, д.д., Ново место, Словения KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
22.03.2018 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Гербион сироп плюща |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Плюща листьев экстракт |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
|
|||
Торговое название: Гербионк сироп плюща
Международное непатентованное или группировочное название: Плюща листьев экстракт &
Лекарственная форма: сироп
Состав
1 мл сиропа содержит: Активные компоненты:
Плюща листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1)* 7,00 мг
Вспомогательные вещества:
Сорбитол жидкий (Е420) 500,00 мг
Глицерол (Е422) 200,00 мг
Натрия бензоат (Е211) 2,00 мг
Лимонной кислоты моногидрат (Е330) 0,30 мг
Бальзам ароматический** 1,00 мг
Вода очищенная до 1,00 мл
*Плюща листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1) приготовлен из: Плюща листьев (Hedera helix L., семейства Аралиевые (Araliaceae), folium) и этанола 30 % (экстрагент).
** Бальзам ароматический содержит пропиленгликоль (Е1520),
этанол (Е1510), цитронеллы масло, цитраль из Litsea cubeba, лимона масло, кориандра масло.
Описание
Сироп желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство растительного
происхождения
Код ATX: R05CA
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Растительный препарат от кашля; оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению. Фармакокинетика
Препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща и содержит комплекс биологически активных веществ (тритерпеновые сапонины), в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей и подростков не подтверждена доклиническими и клиническими исследованиями).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с недостаточностью данных по безопасности применения сухого экстракта листьев плюща у беременных женщин и в период кормления грудью, в связи с чем, препарат Гербион* сироп плюща не рекомендуется применять указанной группе пациентов.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Взрослым по 5 мл сиропа 3 раза в день.
Дозирование препарата производится с помощью дозирующей пластиковой ложки. В период лечения препаратом Гербион® сироп плюща рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в теплом виде (вода, чай и др.).
Длительность лечения - 7 дней. Проведение повторного курса возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции. Очень редко может наблюдаться слабительный эффект, т.к. препарат содержит сорбитол.
В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Гербион® сироп
плюща (препарат Гербион сироп плюща принимали 63 пациента) были зарегистрированы по 1 случаю: кожная сыпь, кожный зуд и тошнота.
Передозировка
При приёме больших доз (в три раза превышающих рекомендованные суточные дозы)
может развиться тошнота, рвота и диарея.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет сообщений о лекарственном взаимодействии препарата Гербион® сироп плюща с другими лекарственными средствами. Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, т.к. это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Особые указания
Не следует принимать препарат в дозах, превышающих рекомендованные в инструкции. При заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся затруднённым дыханием, лихорадкой, длительным кашлем или мокротой с примесью крови, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом и ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.
Препарат Гербион® сироп плюща содержит этиловый спирт (0,01 мг/мл) и сорбитол (Е420). В максимальной разовой дозе для взрослых (5 мл) содержится 0,0005 г абсолютного этилогового спирта и в максимальной суточной дозе для взрослых (15 мл) -0,0015 г абсолютного этилового спирта. Пациентам с сахарным диабетом необходим
учитывать, что 5 мл сиропа содержит 2,5 г сорбитола, что соответствует 0,21 углеводных (хлебных) единиц (ХЕ).
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами: нет данных о влиянии препарата
Гербион® сироп плюща, на способность управлять транспортными средствами и работу с
техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сироп.
По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пластмассовой пробкой с рассекателем жидкости и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с дозирующей пластиковой ложкой и инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения