Номер регистрационного удостоверения:

 Р N002820/01-2003

Дата регистрации:

 18.09.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО Биомед им.И.И.Мечникова- Россия

Дата переоформления:

 20.03.2012

Разрешён ввод в гражданский оборот до

 Бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Колибактерин сухой

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Кишечные палочки

Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь ~ 1 год В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град.
  • (5 доз) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ОАО "Биомед" им.И.И.Мечникова 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово - Дальнее Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
эубиотик

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОЛИБАКТЕРИНА СУХОГО, лиофилизата для приготовления суспензии для приема внутрь

Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных штаммов кишечной палочки (E.coli М-17), лиофилизированную в среде культивирования с добавлением одной из защитных сред высушивания: сахарозожелатиновой, сахарозной.
В одной дозе содержится не менее 10x109 живых кишечных палочек.

Кристаллическая или пористая масса желтоватого, или бежевого, или бело-вато-серого цвета различной интенсивности, со специфическим запахом.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лечебное действие обусловлено антагонистической активностью кишечной палочки в отношение патогенных и ус-ловно-патогенных микроорганизмов, особенно в отношении шигелл, сальмонелл, протея.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение затяжной и хронической дизентерии, хронических колитов и энтероколитов различной этиологии, дисбактериозов различной этиологии, долечивание реконвалесцентов после острых кишечных инфекций у детей с 6 мес и взрослых.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Колибактерин применяют в комплексном лечении:

- затяжной и хронической дизентерии,

- хр онических заболеваниях желудочно-кишечного тракта (неспецифических и специфических хронических колитах и энтероколитах с выраженными диспепти-ческими нарушениями),

- при дисбактериозах различной этиологии,

- долечивании реконвалесцентов после острых кишечных инфекций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Перед приемом с флакона удаляют металлический колпачок и резиновую пробку.

Содержимое, флакона разводят холодной кипяченой водой из расчета 5 мл (одна чайная ложка) на одну дозу препарата. При растворении препарата водой в течение 5 мин образуется мутная взвесь со специфическим запахом.

Разведенный препарат хранению не подлежит.

Препарат применяют орально за 30 -40 мин до еды в следующих суточных

дозах:

• дети от 6 мес до 1 г по 2-4 дозы;

• от 1 г до 3-х лет - 4-8 доз;

• старше 3-х лет и взрослые 6-12 доз.

Суточные дозы можно делить на 2-3 приема

Количество доз и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести, длительности заболевания и выраженности дисбактериоза.

При необходимости курсы лечения могут быть повторены, но не ранее чем через 3-6 мес с предварительным исследованием микрофлоры желудочно-кишечного тракта. В промежутках между назначениями колибактерина больным показаны бифидо- или лактосодержащие препааты.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение колибактерина обычно не вызывает побочных реакций. В редких случаях, в процессе лечения возможно появление легких диспепсических расстройств, которые обычно проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата или назначения лечения. В случае более выраженной реакции целесообразно временная отмена препарата или прекращение лечения колибактерином.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не рекомендуется одновременное проведение химио- и антибиотикотерапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Специфические и неспецифические язвенные колиты.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 доз во флаконе. 10 флаконов в пачке из картона с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Отпускается без рецепта врача.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.

Срок годности 1 год. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10 °С.

Непригоден для применения:

1. Препарат без маркировки.

2. Препарат, целостность упаковки которого нарушена.

3. Препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.

4. С истекшим сроком годности.