|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014796/01 |
|
Дата регистрации: |
22.07.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Санофи Индия Лимитед - Индия |
|
Дата переоформления: |
02.02.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Фестал® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гемицеллюлаза+Желчи компоненты+Панкреатин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности |
|---|---|---|
| Упаковки | ||
| драже кишечнорастворимые | ~ | 3 года |
|
||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Санофи Индия Лимитед | Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India | Индия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Санофи Индия Лимитед | Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India | Индия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ЗАО "Биоком" | 355016, Ставропольский край, Ставрополь, Чапаевский пр., д.54 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Санофи Индия Лимитед | Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India | Индия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | ЗАО "Биоком" | 355016, Ставропольский край, Ставрополь, Чапаевский пр., д.54 | Россия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Санофи Индия Лимитед | Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India | Индия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A09A | Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты) |
Драже кишечнорастворимые белого цвета, глянцевые, круглые, со слабым запахом ванили.
| 1 драже | |
| панкреатин | 192 мг |
| ?с ферментативной активностью: | |
| ?липазы | 6000 ЕД FIP |
| ?амилазы | 4500 ЕД FIP |
| ?протеаз | 300 ЕД FIP |
| гемицеллюлаза | 50 мг |
| желчи компоненты | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, масло касторовое, сахароза, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
10 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (4) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (6) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (10) - пачки картонные.
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.
В составе комбинированной терапии при:
— диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
— больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
— нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
— нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и УЗИ органов брюшной полости.
Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым назначают по 1-2 драже 3 раза/сут. Более высокие дозы назначает врач.
Применение препарата у детей по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 драже 2-3 раза/сут в течение 2-3 дней до исследования.
Аллергические реакции: гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боли в животе (в т.ч. кишечная колика).
При длительном применении в высоких дозах: возможно - гиперурикемия, гиперурикозурия.
При применении в высоких дозах у детей: возможно - перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— печеночная недостаточность;
— печеночная кома или прекома;
— гепатит;
— гипербилирубинемия;
— механическая желтуха;
— желчнокаменная болезнь;
— эмпиема желчного пузыря;
— кишечная непроходимость;
— склонность к диарее;
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: муковисцидоз, беременность.
С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Данные о безопасности применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.
Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков. Возможно снижение всасывания препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал®.
Циметидин усиливает действие препарата.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
_