Номер регистрационного удостоверения:

П N014796/01

Дата регистрации:

22.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Санофи Индия Лимитед - Индия

Дата переоформления:

02.02.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Фестал®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Гемицеллюлаза+Желчи компоненты+Панкреатин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности
Упаковки
драже кишечнорастворимые ~ 3 года
  • 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные, Без рецепта
  • 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные, Без рецепта
  • 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (6) /~/ - пачки картонные, Без рецепта
  • 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные, Без рецепта
  • 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные (100) /~/ - коробки картонные , In-Bulk
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Санофи Индия Лимитед Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India Индия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Санофи Индия Лимитед Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India Индия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, Ставрополь, Чапаевский пр., д.54 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Санофи Индия Лимитед Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India Индия
5 Выпускающий контроль качества ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, Ставрополь, Чапаевский пр., д.54 Россия
6 Выпускающий контроль качества Санофи Индия Лимитед Lactose India Limited, At Poicha (Rania),Tal. Salvi, Dist. Vadodara, India Индия
Код АТХ АТХ
A09A Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
 
Фармако-терапевтическая группа пищеварительное ферментное средство
 
ФЕСТАЛ® (FESTAL)
Форма выпуска, состав и упаковка

Драже кишечнорастворимые белого цвета, глянцевые, круглые, со слабым запахом ванили.

  1 драже
панкреатин 192 мг
?с ферментативной активностью:
?липазы 6000 ЕД FIP
?амилазы 4500 ЕД FIP
?протеаз 300 ЕД FIP
гемицеллюлаза 50 мг
желчи компоненты 25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, масло касторовое, сахароза, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

10 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (4) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (6) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы алюминиевые (10) - пачки картонные.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

— диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;

— больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);

— нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;

— нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и УЗИ органов брюшной полости.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1-2 драже 3 раза/сут. Более высокие дозы назначает врач.

Применение препарата у детей по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 драже 2-3 раза/сут в течение 2-3 дней до исследования.

Побочное действие

Аллергические реакции: гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боли в животе (в т.ч. кишечная колика).

При длительном применении в высоких дозах: возможно - гиперурикемия, гиперурикозурия.

При применении в высоких дозах у детей: возможно - перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острый панкреатит;

— обострение хронического панкреатита;

— печеночная недостаточность;

— печеночная кома или прекома;

— гепатит;

— гипербилирубинемия;

— механическая желтуха;

— желчнокаменная болезнь;

— эмпиема желчного пузыря;

— кишечная непроходимость;

— склонность к диарее;

— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: муковисцидоз, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Данные о безопасности применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.

Применение у детей
Применение препарата у детей по назначению врача.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с муковисцидозом.
Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков. Возможно снижение всасывания препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал®.

Циметидин усиливает действие препарата.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

_