|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(004983)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации:
|
25.03.2024 |
|
Дата окончания действия: |
--------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Эбботт Лэбораториз" |
|
Торговое наименование |
Гептрал |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Адеметионин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой | 400 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ЭббВи С.р.Л. | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy | Италия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ЭббВи С.р.Л. | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy | Италия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | ЭббВи С.р.Л. | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy | Италия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | ЭббВи С.р.Л. | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy | Италия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A16AA02 | Адеметионин |
Листок-вкладыш – информация для пациента
Гептрал®, 400 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: адеметионин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями
лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к
работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему
врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Гептрал®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гептрал®.
3. Прием препарата Гептрал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гептрал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Гептрал®, и для чего его применяют
Препарат Гептрал® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (Sаденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая
практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене
веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге.
Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени -
глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть
разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Гептрал®
оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими и
нейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки
печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после
прекращения лечения.
Показания к применению
Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве
вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для
улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных
хронических заболеваниях печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гептрал®
Противопоказания
Не принимайте препарат Гептрал®:
• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата,
перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл,
и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например,
дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина
В12);
• если у Вас есть биполярное расстройство;
• если Вы младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гептрал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки. Это особенно важно, если:
• если у Вас нарушена функция почек;
• если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
• если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические
антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства,
содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения
(см. раздел «Другие препараты и препарат Гептрал®»);
• если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты.
Не следует принимать препарат Гептрал® перед сном из-за его тонизирующего эффекта.
Препарат Гептрал® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме
крови.
Дети
Препарат Гептрал® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Гептрал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно
важно:
• если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам,
флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как
кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан,
в том числе растительного происхождения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Применение препарата Гептрал® в период беременности и грудного вскармливания не
рекомендуется без наблюдения у врача.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гептрал® нечасто может вызвать головокружение и снижение артериального
давления (см. раздел 4)). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
3. Прием препарата Гептрал®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки
Рекомендуемая доза: 400–800 мг адеметионина в сутки (1–2 таблетки в сутки).
Доза может быть увеличена до 1 600 мг адеметионина в сутки (4 таблетки в сутки).
Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с
минимальной.
Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем
применении препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Гептрал® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не
разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед
приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с
желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат
Гептрал® применять не рекомендуется.
Если Вы приняли препарата Гептрал® больше, чем следовало
Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. Если Вы приняли слишком много
таблеток препарата Гептрал®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите
врачу упаковку препарата Гептрал®.
Если Вы забыли принять препарат Гептрал®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы
компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Гептрал®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• тревога,
• бессонница,
• головная боль,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• кожный зуд,
• выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит),
• реакции гиперчувствительности,
• анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных
покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области
грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального
давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение,
урежение]),
сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным
беспокойством (ажитация),
• спутанность сознания,
• головокружение,
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением
(парестезия),
• расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых
восприятий (дисгевзия),
• «приливы»,
• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани),
• снижение кровяного (артериального) давления,
• воспаление венозных сосудов (флебит)
• сухость во рту,
• несварение (диспепсия),
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм),
• желудочно-кишечная боль,
• желудочно-кишечное кровотечение,
• желудочно-кишечные расстройства,
• рвота,
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
• повышенное потоотделение,
• ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и
подкожной жировой клетчатки),
• аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или
сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)),
• боль в суставах (артралгия),
• мышечные спазмы,
• отек,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• озноб.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• вздутие живота,
• недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений
государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
E-mail: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
здравоохранения в Кыргызской Республике
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: (996) 312-21-92-86
Факс: (996) 312-21-05-08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Факс: +375 17 299-53-58
E-mail: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by
5. Хранение препарата Гептрал®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности
является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Гептрал® содержит
Действующим веществом является адеметионин.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг
адеметионина (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кремния диоксид
коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), макрогол-6000,
полисорбат-80, симетикон эмульсия (30 %), натрия гидроксид, тальк, вода.
Внешний вид препарата Гептрал® и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета,
покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в блистер из OПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Телефон: +7 495 258-42-80
Факс: +7 495 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Производитель
Италия
ЭббВи С.р.Л.
Адрес: Cтрада Реджионале. 148, Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа),
04011 Априлиа (Латина), Италия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ер?ожин, дом 1, офис 90
Тел.: +7 (727) 244-75-44
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Республика Беларусь и Республика Армения:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в
Республике Беларусь
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Тел.: +375 17 259 12 95
E-mail: pv.cis@abbott.com
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о
жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно)