|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011414/01 |
|
Дата регистрации: |
07.05.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "Фармацевтический завод Эгис" - Венгрия |
|
Дата переоформления: |
20.10.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Сорбифер Дурулес |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Железа сульфат+Аскорбиновая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые оболочкой | ~ | 3 года | При температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B03AE03 | Железа препараты, в комбинации с поливитаминами |
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "Z" на одной стороне; на изломе - ядро серого цвета, с характерным запахом.
| 1 таб. | |
| железа сульфат (II) | 320 мг, |
| ?что эквивалентно содержанию Fe2+ | 100 мг |
| аскорбиновая кислота (вит. С) | 60 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.
30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
— железодефицитная анемия;
— дефицит железа;
— профилактическое применение при беременности, лактации, у доноров крови.
Препарат принимаю внутрь. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя делить или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости.
Взрослым и подросткам назначают по 1 таб. 1-2 раза/сут. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таб./сут в 2 приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).
При беременности и в период лактации с целью профилактики назначают по 1 таб./сут; для лечения назначают по 1 таб. 2 раза/сут (утром и вечером).
Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор (частота данных побочных эффектов может нарастать с повышением дозы от 100 мг до 400 мг); редко (<1/100) - язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.
Аллергические реакции: редко (<1/100) - зуд, сыпь.
Со стороны ЦНС: редко (<1/100) - головная боль, головокружение.
Прочие: редко (<1/100) - гипертермия кожи, слабость.
— стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта;
— повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
— нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, гемолитическая анемия);
— детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.
При применении препарата возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.
Симптомы: боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение. При тяжелой передозировке - признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 ч.
Лечение: в случае передозировки немедленно обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок, внутрь - сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); вводят дефероксамин. Симптоматическая терапия.
Сорбифер Дурулес может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы.
Одновременное применение препарата Сорбифер Дурулес и антацидных препаратов, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, может снизить всасывание железа. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемами составляет 2 ч, кроме случаев приема тетрациклинов, когда минимальный интервал должен составлять 3 ч.
Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.