|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-001349
|
|
Дата регистрации:
|
13.12.2011
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
ООО 'Генс' - Россия
|
|
Дата переоформления:
|
|
|
Дата окончания действия:
|
13.12.2016
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Йод-Ка
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Повидон-Йод&
|
| |
223679 |
раствор для местного и наружного применения |
10% |
1 |
флакон |
50,000 |
Пачка из картона |
1 |
По 50 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла по ОСТ 64-2-82-85, ТУ или импортный, разрешенный к применению МЗ РФ, с крышкой с пипеткой навинчивающейся пластмассовой по ОСТ 64-2-218-84, ТУ или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89, ОСТ 64-071-89, ГОСТ 12303-80 или импортную, разрешенную к применению МЗ РФ. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся этикетку по ТУ 9570-002-16891509-2004. |
3 г |
| 2 |
223680 |
раствор для местного и наружного применения |
10% |
1 |
флакон |
10,000 |
Пачка из картона |
1 |
По 10 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла по ОСТ 64-2-82-85, ТУ или импортный, разрешенный к применению МЗ РФ, с крышкой с лопаточкой навинчивающейся пластмассовой по ОСТ 64-2-218-84, ТУ или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89, ОСТ 64-071-89, ГОСТ 12303-80 или импортную, разрешенную к применению МЗ РФ. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся этикетку по ТУ 9570-002-16891509-2004. |
3 г |
| 3 |
223681 |
раствор для местного и наружного применения |
10% |
1 |
флакон |
25,000 |
Пачка из картона |
1 |
По 25 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла по ОСТ 64-2-82-85, ТУ или импортный, разрешенный к применению МЗ РФ, с впрыскивателем по ОСТ 64-2-218-84, ТУ или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89, ОСТ 64-071-89, ГОСТ 12303-80 или импортную, разрешенную к применению МЗ РФ. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся этикетку по ТУ 9570-002-16891509-2004. |
3 г |
| 1 |
Все стадии |
ОАО «Снежфарм» |
Россия |
Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство
Йод-Ка®
Группировочное название
Повидон-Йод&
Лекарственная форма
Раствор для местного и наружного применения 10%
Состав на 100 мл:
Активное вещество: повидон йод (соотв. свободного йода от 0,9 г до 1,2 г) — 10,0 г. Вспомогательные вещества: глицерол (в пересчете на безводное вещество) 1,05 г, лимонная кислота (в пересчете на сухое вещество) 0,071 г, натрия гидрофосфат (в пересчете на сухое вещество) 0,15 г, натрия гидроксида раствор 10 % до pH 3,0-6,0, вода очищенная до 100,0 мл.
Описание
Раствор тёмно-коричневого цвета с запахом йода
Фармакотерапевтическая группа
Антисептическое средство
Код ATX: D08AG02.
Фармакологические свойства
Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса йода с поливинилпирролидоном при контакте с кожей, йод образует с белками йодамины, коагулирует их, что вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших. Обладает более продолжительным действием по сравнению с раствором неорганического йода.
Фармакокинетика
При местном применении почти не происходит абсорбции йода с поверхности кожи и слизистой оболочки ран.
Показания к применению
- Лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи;
- лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустилогии;
- обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы;
- дезинфекция кожи пациентов1 при* подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (пункции, биопсии, инъекции и т.д.);
-дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, грудное вскармливание, период новорожденное™ (особенно у недоношенных детей), гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы, аденома щитовидной железы, тиреотоксикоз, герпетиформный дерматит Дюринга, состояние до и после применения радиоактивного йода для лечения гипертиреоза (до полного выздоровления). 'Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет достаточных данных обиспользовании Йод-Ки® у беременных женщин. Поэтому использование препарата во время беременности не допускается.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносят непосредственно на поврежденную поверхность, захватывая окружающие здоровые ткани.
Побочное действие
При попадании на слизистую оболочку глаза возможны аллергические реакции, жжение и слезотечение. У предрасположенных лиц в редких случаях возможен йодный гипертиреоз. Интенсивная обработка ожоговых ран повидон-йодом может спровоцировать нарушения электролитного баланса или осмоляльности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.
Если любые из указанных в инструкции. побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не наблюдалось. Лечение: симптоматическое;
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение препарата с пероксидом водорода, ферментными препаратами,
содержащими серебро и тауролидин, для. обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Повидон-йод нельзя применять в сочетании с препаратами ртути, т.к. это приводит к образованию щелочного йодида ртути.
Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными, органическими комплексами. Следует избегать длительного применения препарата, особенно на больших поверхностях,
у пациентов, получающих препараты лития
Повидон-йод несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов,
дубильной кислотой, салициловой кислотой, серебром, солями ртути и висмута.
Особые указания
Избегать попадания в глаза.
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода - щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии ' ’ щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выждать интервал не менее 1-4 недель.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, измерения гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).
Окислительные свойства повидон-йода могут вызвать коррозию металлов, тогда.как пластмассы и синтетические материалы обычно не чувствительны 'к повидону-йоду. - В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно восстанавливается.
Препарат легко удаляется с текстильных и иных материалов тёплой водой с мылом. Трудно удалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для местного и наружного применения 10%.
По 10 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла с крышкой* с - лопаточкой,навинчивающейся пластмассовой. Каждый флакон вместе с инструкцией - по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 25 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла с распылителем. Каждый флакон
вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для
потребительской тары. По г 50 мл во флакон стеклянный из ? коричневого стекла с крышкой с пипеткой навинчивающейся пластмассовой. Каждый . флакон вместе , с ’ инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 5 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения ООО «Гене»
г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/14. тел: +7-495-708-41-32
Предприятие-изготовитель
ОАО «СнежФарм»
г.Снежинск, ул. Транспортная д.31 А, нежилое помещение 4 тел: (351-46)2-66-94
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Генс»
г. Домодедово, ул. Логистическая, д. 1/14.
Тел: +7-495-708-41-32