Номер: |
ЛП-002147 |
Дата регистрации: |
17.07.2013 |
Дата переоформления |
18.07.2018 |
Дата окончания: |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
СтатусФарм ООО - Россия |
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Унитиол |
Международное непатентованное |
Димеркаптопропансульфонат натрия |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для внутримышечного и подкожного введения | 50 мг/мл | 5 лет | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" | 0040, г. Ереван, ул. Аджаряна, 2-ой переулок, д. 6 | Армения |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Унитиол (Unithiol)
АТХ:
V.03.A.B Антидоты
Действующее вещество Димеркаптопропансульфонат натрия
Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Состав:
1 мл содержит:
Активное вещество: димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат (унитиол) 50 мг.
Вспомогательные вещества: серной кислоты раствор 0,1 М достаточное количество установления рН 3,1-4,5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость с легким запахом сероводорода.
Фармакотерапевтическая группа:
Комплексообразующее средство.
Фармакодинамика:
Комплексообразующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие. Активные сульфгидрильные группы, взаимодействуя с тиоловыми ядами (соединения мышьяка, соли тяжелых металлов) и образуя с ними нетоксичные, водорастворимые соединения, восстанавливают функции ферментных систем организма, пораженных ядом. Увеличивает выведение некоторых катионов (особенно меди и цинка) из металлосодержащих ферментов клеток.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 15-30 мин после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет 1-2 ч. Объем распределения 166.5 мл/кг. Препарат распределяется в основном в водной фазе (плазма крови). Не кумулирует. Экскретируется почками, главным образом в виде продуктов неполного и полного окисления, частично - в неизмененном виде.
Показания:
Интоксикация мышьяком, ртутью, золотом, хромом, сердечными гликозидами, гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова), хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии), алкогольный делирий (в составе комплексной терапии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 18 лет. При развитии почечной недостаточности лекарственной препарат необходимо отменить или применять с крайней осторожностью.
С осторожностью:
Длительное применение препарата должно проводиться под постоянным контролем за выведением тяжелых металлов почками.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, подкожно.
При интоксикации мышьяком - 250-500 мг (5-10 мл препарата), из расчета 0,05 г/10 кг. в первые сутки - 3-4 раза, во вторые сутки - 2-3 раза, в последующие по 1-2 раза. При отравлениях соединениями ртути - по той же схеме в течение 6-7 сут. Лечение проводят до исчезновения признаков интоксикации.
При дигиталисной интоксикации в первые 2 дня вводят 250-500 мг (5-10 мл препарата) 3-4 раза в сутки, затем 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия. При гепатоцеребральной дистрофии - внутримышечно 250-500 мг (5-10 мл препарата) ежедневно или через день; курс лечения - 25-30 инъекций; при необходимости повторяют через 3-4 мес.
При диабетической полинейропатии - внутримышечно 250 мг (5 мл препарата), курс лечения - 10 инъекций.
При хроническом алкоголизме назначают 150-250 мг (3-5 мл препарата) 2-3 раза в неделю. Для купирования делирия - однократно 200-250 мг (4-5 мл препарата).
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции. Тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов. Повышение артериального давления, рвота, головная боль, чувство жжения в губах, во рту и глотке, чувство стеснения и боль в горле, груди и кистях, конъюнктивит, слезотечение, спазм век, ринорея, слюнотечение, покалывание в кистях, чувство жжения в половом члене, потливость .лба, кистей и других областей, боль в животе, тревога, слабость, беспокойство
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: одышка, гиперкинезы, заторможенность, вялость. оглушенность, кратковременные судороги (наступают при превышении рекомендуемой терапевтической дозы более чем в 10 раз).
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, в состав которых входят тяжелые металлы и щелочи, так как происходит быстрое разложение Унитиола.
Особые указания:
При острых отравлениях проводят дополнительные лечебные мероприятия (промывание желудка, оксигенотерапия, введение декстрозы и др.). Не допускается одновременное применение с препаратами железа. При применении рекомендуется защелачивание мочи.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1.
По 10 ампул вместе с инструкцией но медицинскому применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту